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是一种阿达木单抗生物仿制药,于 2019 年 11 月获批用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。 于 2020 年 1 月开始销售。
除格来利外,公司上市进程最快的是阿瓦斯汀生物类似药(贝伐单抗)。是Bio-根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指南开发的贝伐单抗注射液。适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌()和转移性结直肠癌(mCRC)。目前,国内上市申请已于2020年6月受理。
还有一种接近商业化的产品(),一种自主研发的人工合成血小板糖蛋白IIb/IIIa(即“/IIIa”)受体拮抗剂,用于预防ACS患者接受PCI。血小板聚集诱导的血栓形成。Bio-Tech 已向 NMPA 提交上市申请。
根据去年8月提交的招股书,Bio-Tech还拥有三个临床III期产品,分别是抗HER2 ADC药物、自身免疫领域的托珠单抗生物类似药和全球首创的戈利木单抗。模拟。然而,2021年2月,Bio-Tech宣布,由于未能达到预定目标,公司决定终止临床试验。截至2020年12月,公司已在研发项目上投入2.26亿。公司其他管线的创新药较多,且大部分处于临床前III期,研发风险较高。
招股书显示,2020年之前,也就是格乐利上市出售之前,公司没有产生收入。2020年前三个月收入1.972.6万元,毛利1718.4万元。元。2018、2019年和2020年前三个月,公司研发支出分别为5.42亿、6.37亿和1.4亿。
公司2021年三季报显示,2021年前三季度营收1.6亿,研发占比372.39%,所以亏损还是比较高的,扣除不归母净利润为亏损3.98亿元。
目前只有荣耀产生销售收入,但荣耀也处于市场开拓阶段,收入处于成长期,公司将长期面临高额亏损。格乐力于2019年底被纳入国家医保目录。
阿达木酮抗原的研究药物是(中文名称“”)。修美乐进入中国医保目录后,价格大幅下跌,接近格乐力的价格。除已在中国获批上市的2个生物类似药外,共有13个生物类似药处于临床试验和后期开发阶段,其中4个处于或完成III期临床阶段,4个正在申请国家食品药品监督管理局的NDA行政审查。这意味着格力的销售也面临着越来越激烈的竞争。
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