掘金创新药：一周新药申请2022年3月7日至

《掘金创新药》由每日经济新闻与药都数据联合推出，旨在解读新药研发进展和趋势，分析产品竞争力和市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

药都数据显示，2022年3月7日至2022年3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到11家上市公司申报的化学新药和治疗用生物制品新药25个。申请。

一周新药申请

2022年3月7日至3月18日，百济神州（.SH）申请临床8件，四环医药（.HK）申请临床4件，奥赛康（.SZ）申请临床3件。医药（.SH）申请了2项临床申请，西方生物B（.HK）、中国生物制药（.HK）、诚达生物（.SH）各申请了1项临床申请。 Bio (.SZ)、诺诚健华-B (.HK) 和智飞生物 (.SZ) 各申请了一份生产申请。宇恒药业（.SZ）共提交了1项临床申请和1项生产申请。

新药审查

1、复宏复宏获批上市，国内第7个PD-1

3月24日，NMPA官网数据显示，复宏复宏的获批上市，获批适应症应为标准治疗失败后不可切除、转移性高度微卫星不稳定性（MSI-H）。) 实体瘤患者。

药都数据显示，美国FDA已批准PD-1靶向药物用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤和一、先行不达标的二线MSI-H/dMMR大肠癌线疗法。此次获批，应该是我国首个获批用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤的抗PD-1单克隆抗体。

复宏汉霖宣布，2021年9月，斯鲁木单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已获国家药监局受理，用于治疗广泛期小细胞肺癌。未接受过先前治疗的肺癌。细胞肺癌-005-()3期临床试验中期分析显示，达到总生存期主要终点，中国胃癌3期临床试验正在进行中。

此外，联合贝伐单抗治疗晚期肝细胞癌、转移性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的中国临床试验均在进行中，分别处于2期。第 3 阶段和第 2/3 阶段； 联合复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的中国 2 期临床试验也在进行中。

行业洞察：

PD-1/PD-L1的红海市场随着获批进一步升温，国内PD-1产品上市数量上升至7个，与两个进口PD-形成“2+”产品1 产品。7”的竞争格局。同时，已有4款PD-L1产品在中国获批上市。目前，在中国获批的PD-1/PD-L1产品已达13款。

在疗效上是否具有优势，姗姗来迟的复宏汉霖将如何应对激烈的市场竞争？复宏汉霖高管在日前召开的年报业绩交流会上作出回应。

“如果把肿瘤看成一个单一的市场，PD-1产品的竞争确实非常激烈。但实际上，肿瘤和肿瘤之间，血液肿瘤和实体瘤之间，从机制、器官、组织学和治疗的角度来看。 “方法不同，是不是一样。所以，PD-1产品在不同肿瘤类型、不同适应症、不同市场的差异化，情况也不一样。” 张文杰说道。

公司评论：

3月16日，复宏汉霖公布了2021年度业绩。报告期内，公司实现营业总收入约16.83亿元，同比增长约186%，主要来自连续商业化带来的销售收入和许可收入各种产品；公司净亏损约9.84亿元，同比减少0.96%，主要是由于17.64亿元的高研发投入和汉曲油等产品的商业销售。产生的营销费用。

从这张成绩单来看，过去一年，复宏汉霖无疑在商业化方面取得了重大突破，这也是其管理层打出“From ”口号的基础。但问题在于，复宏汉霖目前业绩所依赖的四种商业产品分别是曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗（汉力康）和贝伐单抗（汉贝泰）。）和阿达木单抗（汉大元）是生物类似药，完全纳入集中收集或正在逐步接近。

虽然张文杰强调，与小分子药的集采相比，集采中生物类似药的降价幅度会比较温和，对公司的影响也相对有限，但对于复宏汉霖来说，目前的创新药管线是习惯挖掘其他收入点是必然趋势。在此背景下，“掘金创新药”的研究人员认为，的成功获批，将是复宏汉霖迈出的重要一步。成功获批后，在MSI-H实体瘤治疗中的优异表现将成为支撑其商业价值的基础。

但难免出现了未来商业化的竞争者，百济神州PD-1替雷利珠单抗近期获批用于MSI-H适应症。对此，复宏汉霖首席商务官余诚回应称，中国每年新增MSI-H实体瘤病例约30万例，该产品仍是该适应症的蓝海市场，内部不存在过多成交量甚至可以说是一个相对空白的市场。

“虽然我们的PD-1推出比较晚，但我们对PD-1还是有非常强烈的信心。” 于诚表示，其原因来自几个方面：一是在临床数据方面具有显着优势，其12个月的总生存期（OS）数据在同类产品中是最好的；其次，在肿瘤类型布局上也具有差异化优势；第三，复宏汉霖自身商业化团队的能力，可以通过汉曲友的销售业绩来证明。

2、阿斯利康/第一三共HER2-ADC新药申请上市，国内厂商迎最强对手？

3月21日，CDE官网显示，第一三共/阿斯利康的HER2-ADC药物（DS-8201）上市申请被NMPA受理。

中信证券研究报告显示，抗体-药物偶联物（-drug，ADC）是由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体（ ）和不同数量的小分子毒素（ ）通过接头（ ）组成。. 它具有单克隆抗体药物的高靶向性和肿瘤组织中细胞毒素的高活性的双重优势。能高效杀伤肿瘤细胞，副作用比化疗药物低，疗效优于传统的抗体肿瘤药物。并且与其他疗法联合具有协同作用，可用于治疗大量单克隆抗体疗效不佳的潜在患者，显示出极大的临床治疗价值。

据中信证券称，它是上市ADC药物中研发管线最广的药物。在乳腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌等领域显示出非凡的治疗潜力，被誉为抗癌“神药”。. 目前FDA批准的适应症有两种：三线及以上HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌；HER2突变的胃癌或胃食管结合部腺癌的二线治疗，成为首个获批治疗该癌症的ADC药物。

在疗效方面，在与罗氏曲妥珠单抗（T-DM1））进行的二线HER2阳性乳腺癌头对头III期临床试验中，取得了近乎“滚动”的优势，使用DS-8201 预计 12 个月 PFS 达到 75.8%，是 T-DM1 的两倍多（34.1%），ORR 数据也显示出同样的优势；安全性、两组数据具有可比性。

正是基于如此出色的临床表现，DS-8201已取代T-DM1成为美国NCCN乳腺癌指南中HER2阳性乳腺癌的首选二线治疗药物。

行业洞察：

抗体-药物偶联物（ADCs）由于具有良好的靶向性和抗癌活性，已成为肿瘤领域药物研发的新热点和重要趋势，受到越来越多的关注。

药都数据显示，截至2022年1月28日，已有2款HER2-ADC药物在中国获批上市，其中进口药物罗氏的恩美曲单抗（T-DM1）；2021年，荣昌生物的HER2- ADC药物（RC48），将获批上市，标志着国产ADC药物的诞生；阿斯利康和第一三共共有4种药物，TAA-013、Bio -奥泰的BAT-8001和浙江医药的ARX-788，临床I/II期有恒瑞医药、石药集团、科伦药业、阳光国健等多家知名药企。

公司评论：

“掘金创新药”研究人员认为，从上市申请数据来看，HER2-ADC药物进入了密集收获期。从靶点趋势来看，HER2靶点在国内ADC领域部署最多，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鉴于国内约三分之一的ADC药物靶向HER2预计针对该靶点的ADC药物将面临较为激烈的竞争格局，其在研发进程中的参与度不亚于PD-1/PD-L1。让，今天的上市申请进一步加剧了这种竞争格局。

作为HER2-ADC药物中当之无愧的“Best-in-”，获批上市可能只是时间问题。面对这个强大的对手，国内处于ADC赛道的创新药企业将面临巨大的压力。

每日经济新闻