贝伐珠单抗注射液获国家药品监督管理局上市批准用于治疗晚期、转移性结直肠癌

苏州2021年12月2日 /美通社/ -- 2021年12月1日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布，其自主研发的贝伐单抗注射液泊心亭®（英文提案®）获批国家药品监督管理局 (NMPA) 用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。Park ®是东曜药业批准的第一个抗体药物。

贝伐单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），可特异性结合 VEGF 并阻断 VEGF 与其受体的结合，从而减少血管生成并诱导现有血管的生长。变性和抑制肿瘤生长。作为一种广谱抗肿瘤药物，贝伐单抗注射液已成为全球各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录。根据弗若斯特沙利文报告，2023年中国贝伐单抗市场规模将增至64亿，2030年将增至99亿元，市场前景十分广阔。

普心亭®是阿瓦斯汀®（®）的生物类似药，根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指南》获批。该药物与原贝伐单抗进行了严格而全面的头对头比较研究，包括药物相似性研究、非临床相似性研究和临床比较研究。PK 谱是相似的、临床等效的，并且在安全性和免疫原性方面高度相似。

原研药在全球获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（ OC)、宫颈癌 (CC)。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》，朴信亭®将能够外推原研药在中国获批的所有适应症。

TOT在苏州工业园区拥有大型生物制药商业化生产基地，占地2平方米。预计到2022年上半年，单克隆抗体产能将达到约1000万辆。药品的商业生产；Park ®采用TOT自主研发的灌流-分批混合培养技术（PB-®）进行商业化生产，已在III期临床药物生产中得到验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低产量成本，并大大提升了 Park ® 的成本优势。

东曜药业CEO刘军博士表示：“很高兴看到柏心亭®的成功上市，为我国更多的癌症患者提供了优质、实惠的治疗选择。这是东曜药业的一个重要里程碑，也验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性。提高药物可及性，让民族医学的成果惠及更多患者。

关于东曜药业（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新抗肿瘤药物和疗法的开发和商业化，致力于打造患者、家属和医疗专业人士信赖的领先肿瘤治疗品牌。

公司已建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，包括单一抗原溶液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能将达到2万升左右，可实现创新药的高质量商业化生产。

公司凭借研发和生产优势，研发出多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药品产品链。在药物自主创新开发的同时，东曜药业与国内外药企开展多元化战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案. “品质助力创新，共同成长”的服务理念，加速化学药、生物药特别是ADC药物的研发和生产，赋能合作伙伴，造福广大患者。