复宏汉霖单抗注射液上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理

2020年9月9日，恒大（港交所代码：2696））公告，公司近日提交的贝伐珠单抗注射液（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）。有望用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这也是公司第四次获得NMPA上市注册申请受理的获奖产品。此前，汉利康已向国家药监局提交了利妥昔单抗汉力康®、曲妥珠单抗汉特优®、阿达木单抗的上市注册申请，其中汉力康®、汉曲优®已成功获批上市，

是复宏汉霖以原贝伐珠单抗为对照品，按照《国家生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。通过与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合，阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤新生血管的形成，阻止肿瘤的生长和扩散[1]。

本次上市申请主要基于一系列研究数据，包括药物对比研究、非临床对比研究和临床对比研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，在临床安全性和有效性3期对比研究的设计中选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内唯一的临床转移性结直肠癌。贝伐单抗生物类似药的数据为贝伐单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。该 3 期临床研究最近已达到主要和次要终点。本研究是对原贝伐单抗联合化疗方案（计划或方案）在转移性结直肠癌一线治疗中的比较或有效性。, 安全性和免疫原性，一项随机、双盲、平行对照、多中心 3 期临床研究。该研究的主要目的是证明原药疗效的等效性。主要终点是 36 周的无进展生存率（PFSR 36w）；次要目的包括其他与原药有效性和原药安全性的比较、性别、耐受性和免疫原性特征的比较。研究结果表明，转移性结直肠癌一线治疗的疗效与原药相当，其安全性，耐受性和免疫原性与原药相似。该研究的详细数据将由3期临床试验的首席研究员李进教授在2020年9月19日举行的第23届全国临床肿瘤学大会和2020 CSCO年会上口头报告。

肺癌是世界和中国发病率最高的恶性肿瘤，是癌症死亡的主要原因。据统计，2018年我国新发肺癌患者约7万，肺癌死亡约69万[2]。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%-85%[3]。结直肠癌是我国第二大常见恶性肿瘤，发病率仅次于肺癌。2018年我国结直肠癌新发病例52.20,000例[2]。研究表明，在传统化疗的基础上联合贝伐单抗可以显着延缓晚期大肠癌患者的疾病进展，延长患者的生存期。它是目前晚期结直肠癌的主要治疗选择之一。然而，由于药物供应等原因，贝伐单抗的临床需求尚未得到满足。根据沙利文报告，2018年国内贝伐珠单抗市场规模达到32亿元，随着生物类似药的推出和贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到32亿元。反市场规模预计将达到177亿元。随着生物类似药的推出和贝伐单抗创新联合疗法的应用，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到32亿元。反市场规模预计将达到177亿元。随着生物类似药的推出和贝伐单抗创新联合疗法的应用，预计2030年国内贝伐单抗市场规模将达到32亿元。反市场规模预计将达到177亿元。

基于公司丰富的产品线，汉霖充分发挥在广谱抗肿瘤领域的优势，积极探索由公司核心免疫治疗单克隆抗体（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）组成的肿瘤免疫。抗体注射）治疗许多实体瘤的疗效。值得一提的是，联合治疗方案是国内首个获IND批准的国内单克隆抗体联合疗法，一线非鳞状非小细胞肺癌临床试验已进入关键临床3期。本研究借鉴国际相关临床试验的设计亮点，进行创新。这是一项三组临床研究，旨在比较联合化疗的疗效和安全性，+ 联合化疗和单一化疗。二线肝癌联合临床试验也已进入二期临床阶段。国内探索免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在该患者人群中的作用的研究较少，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂在眼科疾病治疗方面的潜力，公司也在进行差异化开发，探索其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变等眼科适应症方面的疗效，以期造福更广泛的群体。国内探索免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在该患者人群中的作用的研究较少，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂在眼科疾病治疗方面的潜力，公司也在进行差异化开发，探索其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变等眼科适应症方面的疗效，以期造福更广泛的群体。国内探索免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在该患者人群中的作用的研究较少，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂在眼科疾病治疗方面的潜力，公司也在进行差异化开发，探索其在治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变等眼科适应症方面的疗效，以期造福更广泛的群体。

联合创始人兼 CEO 刘世高博士表示：

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很高兴公司又一产品获准上市注册，有望成为复宏汉霖第四个商业化的生物类似药。这意味着，在不久的将来，公司将能够为更多的癌症患者带来更多优质的药物选择，在实现公司使命和愿景的道路上更进一步。复宏汉霖也将继续拓展公司的创新产品管线，积极做好全球商业化工作，继续努力成为全球最受信赖、最受推崇的创新生物制药公司！

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