全球9个PD-1单抗在中国获批上市，这5款为国产创新药

截至8月7日，《健康时报》记者根据国家药监局药品审评中心数据整理统计发现，截至目前，已有9款PD-1/PD-L1单抗产品获批上市。在中国获批上市，其中中国生物制药匹安普利单抗、恒瑞医药卡瑞珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗5款均为国产创新药。

中国生物：制药

8月5日，中国生物制药（1177.HK）宣布，创新肿瘤免疫治疗药物匹安普利单抗注射液（商品名：）获得国家药品监督管理局正式批准。治疗至少接受过二线全身化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤成年患者。

根据中国生物制药提供的资料，作为中国上市的第5个同类产品，是目前全球上市药物中唯一使用IgG1亚型且经过Fc段修饰的新型PD-1 mAb。. 注册临床研究首席研究员、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授介绍，选择结构稳定的IgG1亚型可以避免IgG4亚型PD-1单克隆抗体的自聚集，与体内抗肿瘤IgG1结合，从而增强免疫治疗效果。

中国生物制药董事长谢其润在新闻发布会上表示，是公司首个PD-1药物。中国生物制药的创新抗肿瘤药物不仅包括小分子靶向药物，还包括大分子生物药物。产品流水线的一个关键“谜题”就这样组成了。

恒瑞医药：

2020年12月28日，国家医保局、人社部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，恒瑞医药自主研发了原PD- 1 抑制剂 。（）成功进入晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤治疗的医保目录。

2021年6月10日，恒瑞医药（.SH）宣布，其自主研发的PD-1抑制剂（商品名：）获国家药监局正式批准并颁发。《医药注册证》批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。该适应症是全球首个获批的鼻咽癌一线适应症。也是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌之后，获批。第 6 个指示。截至目前，仍是国内获批适应症最多的PD-1抑制剂。

百济神州：替雷利珠单抗

2019年12月27日，百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。 R/R cHL) 至少接受过二线全身化疗。

2021年6月22日，百济神州自主研发的PD-1单克隆抗体百泽®（）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准联合化疗用于驱动基因阴性、不能手术的一线治疗手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 ()。同时，也有肝癌适应症获批。迄今为止，已获批用于5个适应症。

君实生物：特瑞普利单抗

7月29日，君实生物（1877.HK,.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗联合用药。铂类化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国提交的第五份上市申请。

特瑞普利单抗是国内首个在中国获批上市的靶向PD-1的单克隆抗体药物，已在中国、美国等国家开展了涵盖15个以上适应症的30多项临床研究。在中国，特瑞普利单抗已获批用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等适应症。

信达生物：

信迪利单抗于2019年11月成功纳入中国国家医保目录，成为当年国内首个也是唯一一个PD-1抑制剂被纳入国家医保目录。

6月25日，国家食品药品监督管理总局官网显示，信达生物新适应症上市申请（）获批，与贝伐单抗（大优通）联合用于之前未接受过全身治疗的患者。不可切除或转移性肝细胞癌。这是继非霍奇金淋巴瘤、非鳞状细胞瘤和鳞状细胞瘤之后， 的第四个获批适应症。景雪涛整理了一下。