贝伐珠单抗生物类似药可显著延缓晚期结直肠癌患者疾病进展

2020年6月16日，复宏汉霖（港交所代码：2696））今日宣布，-()已成功达到预定的主要终点。该研究是一项比较（贝伐克疗效、安全性和免疫性）贝伐单抗（生物类似药）或贝伐单抗（阿伐他汀Ⓡ）联合奥沙利铂和以氟尿嘧啶为基础的化疗（或）方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲平行对照、多中心3期临床研究，该试验由东部战区总医院秦淮医学区秦树奎教授和上海同济大学附属东方医院李进教授作为主要研究者进行。 （共同PI）。

结直肠癌是我国第三大常见恶性肿瘤。据统计，2015年约有38.80,000人新诊断结直肠癌[1]，发病率随年龄增长而逐渐升高；年死亡人数达29万人，严重威胁人民生命健康。大肠癌易发生转移，大部分患者被发现时已处于中晚期[2]，多发生于肝、肺、腹腔。. 目前，转移性结直肠癌的临床治疗多为手术和传统化疗。研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期。

贝伐单抗抑制肿瘤血管生成

市场前景

复宏汉霖按照《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的贝伐单抗生物类似药，主要用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。贝伐单抗可以通过特异性结合血管内皮生长因子（α，VEGF）来控制新血管的形成[4]。VEGF是一种刺激各种血管生成的生长因子蛋白。虽然血管生成是身体正常愈合和维持功能的一部分，但 VEGF 还刺激癌症中的血管生成并促进肿瘤生长。通过阻断其与受体的结合，避免了随后的一系列级联反应，抑制了异常血管的血管生成，从而阻止了肿瘤的生长和扩散。

在质量比较研究、临床前和 1 期研究中，它在产品质量、药理学、药代动力学、药效学、毒理学和免疫原性方面与参考药物高度相似。此前，在2018年全国临床肿瘤学会议（CSCO）上，复宏汉霖分享了一项多中心、随机、双盲、4臂平行对照的1期临床研究结果。Ⓡ，Ⓡ的药代动力学和生物等效性，在美国上市，在欧盟上市，在中国上市），不良反应发生率与原药基本相同，奠定了良好的基础。为第三阶段研究的顺利开展奠定了基础。.

原研贝伐单抗已获准在中国上市，获批适应症除转移性结直肠癌外，还包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2017年，贝伐单抗被纳入国家医保目录。根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（“基本医疗保险、工伤保险药品和生育保险”）医保目录中通用名称相同的药品，自动纳入国家医保目录。根据 CHAP™ 数据，

结合我们自己的抗PD-1单克隆抗体

国内领先的肿瘤免疫治疗

此外，复宏汉霖创新拓展了药物方案，并结合自有抗PD-1单克隆抗体，引领国内肿瘤免疫联合治疗研究。治疗晚期实体瘤的联合方案是国内首个获批进入临床试验的国产单克隆抗体联合疗法。目前，复宏汉霖已成功启动联合疗法在非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中的关键3期临床试验。该研究是一项三臂、随机、双盲、多中心的 3 期临床研究。借鉴国际相关临床试验的设计亮点，旨在比较联合化疗、+联合化疗和单一化疗的疗效和安全性。同时，肝癌二线联合治疗的临床试验也已成功开展。这项研究是一项单臂、开放标签、多中心研究，对象为在标准治疗后出现疾病进展或无法耐受毒性的晚期肝细胞癌患者。旨在评估联合治疗晚期肝细胞癌的临床疗效、安全性和耐受性的 2 期临床研究。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。在标准治疗后出现疾病进展或不可耐受毒性的晚期肝细胞癌患者的多中心研究。旨在评估联合治疗晚期肝细胞癌的临床疗效、安全性和耐受性的 2 期临床研究。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。在标准治疗后出现疾病进展或不可耐受毒性的晚期肝细胞癌患者的多中心研究。旨在评估联合治疗晚期肝细胞癌的临床疗效、安全性和耐受性的 2 期临床研究。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。

复宏汉霖将继续以自有产品为基础（以抗PD-1/PD-L1单克隆抗体为核心）积极打造多元化的联合治疗组合，开发多种联合治疗方案，覆盖广泛的肺癌领域, 癌症的主要类型有胃癌、肝细胞癌、食道癌、头颈癌和宫颈癌。复宏汉霖也在生物创新药领域积极布局，在全球多地快速推进创新产品临床研究。未来，复宏汉霖将继续引领生物类似药和创新生物药的发展，继续高效地为全球患者提供更实惠、更优质的治疗选择。

【参考】

1. 郑荣寿、孙可欣、张思伟等。2015年我国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中国肿瘤杂志, 2019, 9: 1.

2.中国结直肠癌诊疗标准（2017年版）

3. P.,b 等。: A of the Art [J]．, 2017;6:66–71.

4. - F，JH，JH。. . 2010;15(8):819-825.