绿叶制药首款商业化产品博优诺获批上市迈向快速发展期生态闭环

近年来，随着多家领先的生物科技公司在中国推出首个产品，其商业化成果日益成为生物科技公司可持续发展的“试金石”。

在这一波浪潮下，博安生物凭借从抗体生成与先导优化、细胞株建立与工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的全产业链，迅速成为国内生物医药创新研发企业。是该领域的一颗“新星”，近期公司首个商用产品博宇诺®的成功获批，也预示着其将迅速实现从研发到商业化的生态闭环，迈向高速发展期。

智通财经APP获悉，5月7日，$绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博宇诺®）获国家药品监督管理局正式批准。用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的上市许可。博诺®是阿瓦斯汀®(®)在中国获批上市的第三个生物类似药，也是博安生物在研管线的首个获批上市产品。

博优诺®疗效媲美原研药阿瓦斯汀®，贝伐单抗是治疗多发性肿瘤的“金标准”

博优诺®依据国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。博优诺®与阿瓦斯汀®在两个关键性的关键环节进行了正面对比。临床研究，健康志愿者的药代动力学 PK 研究，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的比较研究。两项研究均符合等效标准，证明 ® 和 ® 具有相似的 PK 特征、等效的临床疗效以及高度相似的安全性和免疫原性。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗注射液是各种恶性肿瘤治疗指南的全球标准推荐方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了广泛的认可。医生和患者长期临床应用。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。

此外，贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联合使用，形成两者的良好结合。合作。

市场前景广阔，博宇诺®已具备量产销售团队等配套能力

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年中国新发癌症数量位居世界第一，达到457万，占全球新发癌症的23.7% ; 直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型，2020年新发病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博诺的获批将为更多患者带来优质治疗。

目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可得性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液，博优诺®具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到60.9亿美元，中国市场销售额将达到36.3亿元。

博安生物拥有完整完整的产业链，并在规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节积极筹备。优诺®的商业化前景值得期待。

博宇诺®之后，博安生物还有哪些增长引擎？

值得一提的是，继博诺®之后，博安生物还有一系列创新产品在路上。

公司围绕全人源抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台三大平台，构建了10余款具有国际知识产权保护的创新抗体， 8 生物类似药组合，包括：LY-，一种治疗-19的创新抗体产品，已在中国完成I期临床试验，并计划在中国、美国和欧洲启动II期临床试验在不远的将来。

此外，生物类似药的重大成果即将到来：（®的生物类似药）已完成中国III期临床试验所有受试者的最终给药，并正在欧洲和美国进行I期临床试验；(®的生物类似药)已进入中国III期临床试验，在欧美获批；（ of ®）也在中国进入III期临床试验。

博安生物CEO蒋华表示：“作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴看到博诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更实惠、更优质的药物。博诺®的上市对我们来说是一个重要的里程碑，意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地，我们将继续深耕生物药领域，推动更多创新产品的加速上市，为博安生物提供中国和全球的患者服务。”

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