信达生物信迪利单抗新适应症上市申请获药监局受理|期中分析

11月4日，CDE官网显示，信达生物的（商品名：大博舒）新适应症上市申请获得食药监局受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测该应用的适应症是联合奥沙利帕和卡培他滨治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃食管结合部腺癌的一线治疗。（回复公众号：“PD-1”下载最新国内PD1/L1申请审批明细表）。

是信达生物和礼来公司联合开发的创新 PD-1 抑制剂药物。它是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可以特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体。配体1 (PD-L1）通路)重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

信迪利单抗已在中国获批用于四个适应症，即：

此外，还有两个适应症已提交上市申请，目前处于审批阶段，即鳞状细胞癌的二线治疗和食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗。 .

的其他四项临床试验已达到其研究终点，即：

今年9月，信达生物在2021年ESMO会议上公布了信迪利单抗联合化疗（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的III期临床研究（-16）中期分析结果，该试验达到了研究的主要终点。

-16是一项随机、双盲、多中心III期研究，比较或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的疗效和安全性. 该研究的主要终点是总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期。

结果显示，信迪利单抗联合化疗显着降低了CPS≥5人群（HR 0.660, 95%CI 0.505-0.864, p=0.002 < @3） 和总人口（HR 0.766, 95%CI 0.626-0.936, p=0.0090） ，达到预设优越性标准；CPS≥5 人群的中位总生存期 (mOS) 延长 5.5 个月（mOS 18.4 个月 vs. 12. 9 个月），总体人群延长了 2.9 个月（mOS 15.2 个月 vs. 12.3 个月）。在所有预先指定的亚组分析中发现总生存期。获益趋势是一致的。安全性与此前报道的临床研究结果一致，没有新的安全性信号。

礼来财报显示，信达生物第三季度的信迪利单抗（）销售额为1.256亿美元，同比增长49%，前三季度销售额为3.4亿美元，同比增长65%。自信心上市以来，整体销售趋势稳步增长。