2019中国肿瘤免疫治疗会议在天津成功举办吸引国内外学术界出席

中国食品药品网讯（记者康少波）6月29日，由中国食品药品国际交流中心主办，医院协办的“2019中国肿瘤免疫治疗大会”在天津成功召开。为期两天的会议包括七个专题和两个平行会议。吸引了国内外学术界、监管部门及相关企业的专家学者，就肿瘤免疫治疗的最新科研成果、发展方向和监管要点进行了深入探讨。成为监管部门、研究机构和行业专业人士交流的高端平台。

图为“2019中国癌症免疫治疗大会”现场。（图片由中国食品药品国际交流中心提供）

联合疗法或肿瘤治疗新趋势

“中国企业的视野要尽可能的拓宽，不要局限于别人走过的研发老路。” 药物评价中心临床医学部主任杨志敏在肿瘤免疫治疗大会上与与会代表分享了免疫治疗药物评价中心中心。一般考虑。她说，企业要以患者为中心，以临床需求为导向，精心选择免疫治疗人群，用精准治疗提高药物疗效。目前，免疫治疗的临床需求非常广泛。企业应加强与开发者的沟通，了解我国的流行病学和需求，制定差异化的研发策略，并选择新目标。例如，FGL1-LAG-3是肿瘤免疫逃逸的新途径，可作为肿瘤免疫治疗的潜在靶点。

图为药评中心化药临床科主任杨志敏做报告。（中国食品药品国际交流中心供图）

杨志敏说，生物标志物探索也是药评中心考虑的一个因素。目前，可以根据肺癌的不同类型，更详细地给出单药治疗和特定类型放化疗等靶向治疗方案。但实际上，除了TPS≥5%的病例肯定可以单药治疗外，其他病例都不能100%肯定。不准确的药物研发会给患者带来更大的风险。企业应尝试建立科学的给药模式，而不是通过“人海战术”利用患者和患者来探索治疗方案。

靶向治疗起效快，ORR（客观反应率）相对较高，但难以控制病情进展；虽然免疫疗法确保了良好的安全性，但预计会有更高的 ORR。因此，对于患者病情复杂，依靠单一的治疗模式越来越“力不从心”。联合治疗由于可以大大提高肿瘤患者的生存率，已成为未来肿瘤治疗的发展趋势。杨志敏表示，企业应在理论机制支持/相同靶点药物数据支持的基础上进行必要的数据验证，以证明联合用药方案的合理性（在不增加安全风险的情况下提高治疗活性，或显示可能被接受）风险收益概况）。根据单药人体药动学特点，制定单药安全剂量范围和Ⅱ期推荐剂量，供联合治疗方案参考，并结合单药在临床试验中的量效关系和安全性特点。初步获得联合计划的目标人群。和治疗反应。

“在联合治疗的风险考虑方面，企业应保护受试者利益，合理配置和使用临床试验资源，避免无根据的联合方案。” 杨志敏提醒相关药企，如何联合是联合治疗的关键问题。今后，药品审评中心将发布联合治疗意见征求意见稿，希望能征求社会各界的意见。

国产肝癌免疫治疗进入新时代

从发病率和死亡率来看，我国肝癌领域是“重灾区”，正因为如此，肝癌在我国也有了明确的免疫治疗基础。天津医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤科主任巴毅在肿瘤免疫治疗大会上介绍了我国肝癌免疫治疗的进展。

图为天津医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤科主任巴毅做报告。（中国食品药品国际交流中心供图）

巴毅说，我国很多公司已经在独立开展单药免疫治疗药物的研究。信迪利单抗 Ib 期研究的队列 B 主要针对晚期肝胆和胰腺恶性肿瘤。和宽容。HCC（原发性肝癌）初步疗效结果显示，信迪利单抗单药治疗客观缓解率达到15.7%，疾病控制率达到47.4%。替雷利珠单抗与索拉非尼在晚期 HCC 患者一线治疗的 III 期非劣效性研究中进行了比较，直至出现不可接受的毒性或疾病进展，并且对患者的性和生存状态随访保持安全。

除了上述两种单克隆抗体外，研究人员还在对卡瑞利珠单抗和特瑞帕珠单抗等治疗药物进行不同的研究。巴毅说，免疫治疗给晚期肝细胞癌患者带来了新的希望。接受PD-1抗体免疫治疗的患者整体安全性较好，HBV/HCV感染也很安全。但免疫治疗的受益人群并不完全清楚，部分国产单克隆抗体的疗效和安全性与此相近、相近，需要更多的研究数据来验证。

在联合治疗研究方面，中国企业也开展了大量研究，包括信迪利单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）与索拉非尼联合用于晚期肝细胞癌的一线治疗。一项随机、开放标签、多中心的安全性研究；一项碳离子放疗联合抗 PD-1 抗体（SHR-1210） 治疗转移性肝细胞癌；乐伐替尼联合派姆单抗）的临床研究晚期肝细胞癌患者的一线治疗；肝细胞癌切除等开放性、多中心研究。

在晚期肝癌治疗领域，免疫治疗与现有治疗药物相比取得了一些突破，免疫治疗的初步研究也显示出显着疗效。不过，巴毅认为，东西方肝癌背景存在诸多差异，需要更多的中国企业和研究机构进行自主创新研究。目前，MSI-H以外的肝癌免疫治疗尚不明确，仍需积极探索有益人群。

精准定位成为药企新挑战

“肿瘤免疫治疗是一个相对较新的治疗领域，通过精准治疗覆盖多种肿瘤。” 安斯泰来制药集团总裁兼首席执行官安川健二博士表示，安斯泰来作为一家专注于创新药物研发的制药公司，对此次肿瘤免疫治疗大会非常感兴趣。

图为安斯泰来制药集团总裁兼首席执行官 博士。康少波 摄

博士向记者解释了他对肿瘤免疫治疗药物研发方向的见解，“总的来说，肿瘤免疫治疗药物比传统治疗药物更安全、毒性更小，但并非所有患者都适合免疫治疗。”他解释说，在目前PD-1免疫抑制剂的临床治疗中，只有约20%的患者有反应，如何准确定位有效人群，确定哪种治疗方案和联合治疗方案更有效，将是未来五年的挑战。

“我们希望癌症治疗药物能尽快在中国获批，为中国患者带来更多更好的新药。” 博士表示，传统药物研发从肿瘤的终点治疗开始，然后逐渐向二线治疗和一线治疗推进，临床试验常以总生存期作为药物的主要疗效终点. 这些传统的临床试验模式耗费过多的时间和金钱，耽误了中国患者获得最新肿瘤药物的时间。在保证药物疗效和安全性的基础上，如果通过附条件批准提前引进中国，不仅可以让患者得到及时治疗，还可以让企业通过上市后研究收集更多的验证性疗效和安全性。性信息最终被完全批准。

“随着中国经济的发展和审评审批制度改革的推进，我们越来越看好中国市场，并将中国置于安斯泰来全球研发战略的重要位置。中国的药物研发将紧密结合与美国一样，欧盟和日本的研发是同步进行的。” 安川健二博士表示，目前安斯泰来有六款处于后期研发管线的关键药物已通过概念验证，其中五款已经或将在中国同步进行临床试验，其中四款为抗肿瘤药物。公司将与中国科研人员、临床研究机构和医院开展更多合作，未来还将考虑与中国科研机构和大学合作。目前，我国的医疗模式也在力争从三级医院向二级医院乃至社区医院延伸，这需要治疗的标准化和信息化的支持。