市场持续洗牌：2019国内小分子靶向药物市场将迎来洗牌

2020年1月以来，中国已批准5个国产抗肿瘤靶向药物。除了江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片和苹果酸舒尼替尼胶囊外，小分子抗肿瘤靶向药物还包括苏州特瑞药业和正大天庆药业集团的注射用硼酸。米，齐鲁药业的醋酸阿比特龙片。国内药企的抗肿瘤小分子靶向药逐渐向原研药发起冲击，市场不断洗牌。

盘点：2019年国内小分子靶向药物市场

随着我国大健康产业的快速发展和精准医疗需求的不断变化。在中国人口老龄化市场大势所趋的影响下，诸多因素使得医药市场的消费需求日益增加，在靶向药市场的带动下，推动了医药市场的增长。

靶向药物由生物工程单克隆抗体药物和化学小分子靶向药物组成，特别是小分子靶向药物具有给药方便、依从性强的特点，广泛应用于抗肿瘤和难治性疾病药物市场。注意力。数据显示，2019年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节药物数量达到14.99.44 亿。人民币，同比增长14.20%，我国城市公立医院已成为抗肿瘤和免疫调节化学药市场的主要消费端。

众所周知，靶向药物是我国精准医疗的首选药物之一。据统计，目前国内已获批的小分子靶向药物超过50个，其中自主研发的1类小分子靶向药物为贝达药业的埃克替尼（康美纳）和恒瑞医药的阿帕。天宁（艾坦）、派罗替尼（艾瑞尼）、和记黄埔的呋喹替尼（爱优特）、正大天晴的安罗替尼（）、再鼎医药的尼拉（Nila） 江苏豪森医药的帕利（泽乐）、甲磺酸阿美替尼（阿美乐）等七款创新药.

数据显示，2019年，我国重点省市公立医院临床使用的小分子靶向药物已超过50个化学名称品种，销售额达120亿元，同比连续两年增长31.04%。年增长率超过30%。

奥希替尼在 EGFR-TKI 靶向方面蓬勃发展

重点省市公立医院近年新上市的小分子靶向药物（单位：万元）

数据显示，2017年后，21个小分子靶向药物进入重点省市公立医院，其中小分子靶向药物销售额为23.51亿元，同比年增长率。达到 1268.41%。排名靠前的药物是奥希替尼（）。

奥希替尼是2015年11月获得美国FDA批准的药物，是阿斯利康的商品名。2017年3月，国家食品药品监督管理局批准注册，商品名为。适用于在先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ()，并在治疗成年患者。

2019年奥希替尼全球市场规模为31.89亿美元，同比增长71.45%。它是阿斯利康的主导品种，占据了阿斯利康抗肿瘤靶向药物领域的三分之一。数据显示，2019年中国重点省市公立医院奥希替尼（泰瑞莎）销售额为9.48亿，同比增长40.14%。

奥希替尼是阳性患者的首选药物。2018年9月，国家医保局纳入医保目录。17种抗癌药纳入乙类医保覆盖后，平均下降56.7%。特别是奥希替尼下降了71%，从5.28万元/盒/月降至1.53万元/盒/月，提高了患者用药的可及性。客观上促进了的快速成长。

安罗替尼胶囊增加1854.59%

安罗替尼是正大天庆药业集团研发的我国自主品牌和靶点，为我国晚期三线治疗提供了新的选择。2018年5月8日，获国家食品药品监督管理局批准上市，商品名为福克威。经协商，安罗替尼降价45%，487元/粒（12mg）的价格成功纳入国家B类医保目录。

数据显示，2019年，安罗替尼（）在全国重点省市公立医院销售额6.14亿元，同比增长1854.59%。据悉，安罗替尼在其他癌症的临床研究，包括小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管鳞状细胞癌、甲状腺癌和肾癌等，均获得了良好的临床数据结果，将成为法尔科维在市场上的主导作用。释放潜力带来新希望。

伊马替尼在中国已达到30亿规模

伊马替尼是诺华公司开发的一种酪氨酸激酶抑制剂药物。2001年5月10日，伊马替尼因其“突破性抗肿瘤机制”获得美国FDA的明文批准，商品名为“格列卫”（）。自上市至2019年，销售额已超过700亿美元。2019年，诺华格列卫全球销售额仍达到12.63亿美元，同比下降19.09%。

伊马替尼适用于治疗α-干扰素治疗失败后处于急变期、加速期或慢性期的慢性粒细胞白血病；不可切除或转移性恶性胃肠道间质瘤患者。专利到期后，国内仿制品已开发上市。2013年，江苏豪森药业集团推出伊马替尼片，商品名信威。2014年，正大天晴药业集团推出商品名吉尼可的伊马替尼胶囊；随后石药伊马替尼片以诺宁宁的商品名上市。

随着“4+7”集中采购的推进，江苏昊森生产仿制药甲磺酸伊马替尼*12片/板*1板/袋*5袋（60片），中选价格为：623. 82元。

数据显示，2019年中国重点省市公立样本医院伊马替尼市场规模6.95亿元。是小分子靶向药物销量第三大品种。

2019年，诺华旗下格列卫在国内重点省市公立样本医院市场占比76.10%，下降3.4个百分点，江苏汉森旗下信威占比17.@ > 76%，增加5.9个百分点，正大天晴格尼占5.26%，石药欧亿诺林宁占0.89%。

近年来，多批新的小分子靶向药物上市

2018年国家药监局批准的小分子靶向新药

2018年国家食品药品监督管理局新批小分子靶向药10个，2019年新批小分子靶向药8个。随着2020年全球-19疫情的爆发，国家食品药品监督管理总局药品审评中心持续开通绿色通道，新获批江苏豪森甲磺酸阿美替尼和彪马马来酸来那替尼片剂、片剂来自瑞士诺华制药的氘代丁苯那嗪片剂来自梯瓦制药。

2019年至2020年5月上旬，国家药监局批准新型小分子靶向药物上市

数据显示，2019年我国重点省市公立样本医院靶向药物市场规模近200亿元，同比增长32.88%其中以抗体为基础的靶向药物占40%，小分子靶向药物占40%。医药药品市场占比60%。