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吉非替尼是治疗肺癌的靶向药物。2003年,吉非替尼首次在美国上市。2011年2月,阿斯利康易瑞沙(通用名:吉非替尼片)获得中国CFDA(国家食品药品监督管理局正式批准),用于一线治疗敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者在表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因中,或用于局部化疗的既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
吉非替尼治疗肺癌有效吗?III期临床试验表明,吉非替尼在晚期非小细胞肺癌的二线治疗中与多西他赛一样好。
III期临床试验招募了1466名肺癌患者,322名亚洲肺癌患者。吉非替尼组和多西他赛组在肺腺癌、女性、不吸烟、PS和既往化疗方案方面相对平衡。主要研究目的是通过分裂效应检验比较吉非替尼组和多西他赛组肺癌患者的总生存期。
结果显示,吉非替尼组和多西紫杉醇组的总生存期分别为7.6个月和8.0个月,1年生存率分别为32%和34%,符合pre-规定的要求。亚组分析发现,接受过2种化疗方案的肺癌患者总生存期略优于吉非替尼,其他肺癌亚组如女性、不吸烟、肺腺癌、年龄、PS等。优于吉非替尼。
该研究在总生存期方面达到了主要终点,证明吉非替尼与多西他赛相似;吉非替尼的客观缓解率与多西他赛相似;EGFR FISH 阳性患者未从吉非替尼治疗中获益。药物安全性和耐受性数据显示,吉非替尼优于多西他赛,患者生活质量改善率明显高于多西他赛。
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