贝达药业股份有限公司关于贝伐珠单抗注射液（贝安汀）新增适应症补充申请获得批准的公告

证券代码：证券简称：贝达药业 公告编号：2022-015

北大药业股份有限公司

关于贝伐单抗注射液（贝伐单抗）的新适应症

补充申请批准公告

公司及董事会全体成员保证所披露信息的真实、准确、完整、不虚假

记录、误导性陈述或重大遗漏。

今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）出具的《补充药品申请批件》

通知”（通知号：、、、），公司申请

报告的贝伐单抗注射液（商品名：贝伐单抗，以下简称“该药”）拟用于新

复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌、宫颈癌等。

患者治疗适应症（“附加适应症”）已获 NMPA 批准，现在将有

公告如下：

一、药品基本信息

产品名称：贝伐单抗注射液

注册类别：治疗性生物制品

申请人：贝达药业股份有限公司

申请事项：增加新适应症的补充申请

受理编号：国别国别

通知编号：,,

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，

本品申报事项符合药品注册相关要求，批准本产品说明书修订补充申请。

请。修改后的说明和包装标签如附件。

二、药品基本信息及同类药品市场行情

该药物是一种重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，可选择性地与

1

人类血管内皮生长因子 (VEGF) 结合并阻断其生物活性，包含人类抗体框架

VEGF 结合区和结合 VEGF、抑制 VEGF 及其定位的人源化鼠抗体的抗原结合区

内皮细胞上的受体 Flt-1 与 KDR 结合并通过使生物活性失活来减少 VEGF

肿瘤血管形成，从而抑制肿瘤生长。该药物是阿瓦斯汀的生物仿制药。

遵循严格的生物仿制药研发方针，不仅通过了全面的质量相似性研究，非

临床相似性研究和临床比较试验表明，PK 特征、临床

在疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。

2021年11月24日，该药获国家药监局批准上市。批准的适应症是：适用

治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。有关的

详情请参见公司于2021年11月29日在巨潮资讯网发布的《关于贝伐单抗》

《关于取得注射剂药品注册证的公告（）》（公告编号：2021-118）。本次

提交的新适应症补充申请将于2021年12月被国家药监局受理，详情请参见

2021年12月23日，公司在巨潮资讯网披露《关于贝伐单抗注射液（ ）》

安天）关于新适应症补充申请受理的公告”（公告编号：2021-123）。

截至本公告披露日，除该药外，在中国获批上市的贝伐单抗注射液总数

8.

三、对公司的影响及风险提示

公司取得《补充药品申请批准通知书》后，可将其用于申请的新适应症。

这一批准对公司的营业收入产生了积极影响。考虑到具体销售情况可能受市场影响

环境变化、销售渠道等因素的影响存在一定的不确定性。建议投资者注意

防范投资风险，审慎决策。

特别公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2022 年 3 月 4 日

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