2020年10月20日FDA授予奥希替尼优先审批资格

2020年10月20日，阿斯利康宣布，FDA已优先批准奥希替尼作为EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌完全手术切除后的辅助治疗选择。

无病生存数据总体领先，奥希替尼辅助治疗潜力巨大

该指定基于一项关键的 3 期试验数据，该试验显示 Ib/II/IIIa 期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者接受奥希替尼辅助治疗后，无病生存期显着提高，疾病复发风险降低或死亡减少了 79%。

该研究共纳入682名接受手术的早期患者，并按照1:1的比例在手术后接受辅助奥希替尼或安慰剂。在 2020 年 ASCO 大会上公布的数据显示，II/IIIa 期患者亚组的中位无病生存期尚未达到，而接受辅助安慰剂的患者的中位无病生存期为 20.4 个月.

在 2 年无病生存率方面，奥希替尼治疗在所有亚组中均取得了非常显着的优势，并且随着患者的晚期，这种优势变得更加明显。在 Ib 期患者中，奥希替尼治疗患者的 2 年无病生存率为 87%，安慰剂治疗患者为 73%；在 IIa 期患者中，奥希替尼治疗的患者为 91%，安慰剂治疗的患者为 56%；在 IIIa 期患者中，接受奥希替尼治疗的患者占 88%，接受安慰剂治疗的患者占 32%。

总生存期数据尚不成熟，两组均未达到中值。

安全性稳定，不良事件发生率略高于安慰剂

安全性方面，接受奥希替尼治疗的患者97%出现任何级别的不良反应，其中20%出现3级或以上的不良反应；据报道，接受安慰剂的患者中有 89% 出现任何级别的不良反应，14% 的患者出现 3 级或更高级别的不良反应，1 名患者死亡。

16% 的奥希替尼治疗患者和 13% 的安慰剂治疗患者发生严重不良事件。

11% 接受奥希替尼治疗的患者出现导致治疗中断的毒性，7% 需要减少剂量；在安慰剂组中，这一比例分别为 4% 和 1%。

奥希替尼组 90% 的患者和安慰剂组 55% 的患者发生药物相关不良事件。

它已获得突破性疗法认定，目前在中国上市

2020年7月，奥希替尼被FDA授予突破性疗法认定。目前，奥希替尼已获批用于治疗局部晚期或转移性EGFR或EGFR阳性非小细胞肺癌患者，并已在美国、日本、中国和欧盟等国家或地区上市.

该试验的首席研究员、耶鲁大学癌症中心负责人Roy S.博士指出，奥希替尼在早期非小细胞肺癌患者辅助治疗阶段的应用有望开启一个新的领域。肺癌治疗时代。这将是该阶段治疗中首次使用的口服靶向药物，意义重大。

FDA 预计将在 2021 年第一季度对该申请作出回应。

小慧有话要说

从单纯的手术，到使用药物治疗和放疗辅助手术，再到现在的靶向药物辅助手术更有针对性，发展早期非小细胞肺癌的治疗，像晚期治疗一样，受到了足够的重视。，疗效显着提高。

当然，随着我国抗癌药物研发的飞速发展，我们也不必白白羡慕外国患者。我国自主研发的EGFR抑制剂JMT-101，以及润信生物自主研发的多款新药，与奥希替尼合作的第三代EGFR抑制剂，潜力巨大，弥补了现有药物的治疗空白，正在有望成为我国EGFR突变非小细胞肺癌患者的“破药”。

如今，我国的医疗水平逐渐跟上世界的步伐，自主研发引进的新药频频问世。国内患者接受先进药物治疗的希望终于不再遥不可及。我们衷心希望这些充满潜力和发展前景的新药能够帮助更多国内患者战胜癌症，实现幸福生活。

癌症患者的明天会更好！