贝伐珠单抗生物类似药获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准

时间：2021.10.19作者： 浏览次数：971

正文|观澜湖制药

8月23日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药博优诺（贝伐珠单抗生物仿制药）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗肝细胞癌。这是博优诺在中国获批的第四个迹象。此前，已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。

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博优诺是博安生物研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。是贝伐珠单抗单抗原的研究产品的生物类似药。PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性高度相似。

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根据新闻稿，贝伐珠单抗联合阿替珠单抗（PD-L1抑制剂）是晚期肝细胞癌的一线治疗药物，十多年来首次获得阳性结果。免疫治疗的独特机制结合抗血管生成治疗对免疫微环境的调节作用，使两者的联合治疗作用突破了传统肝细胞癌不良预后因素的局限性。与此前针对该疾病的一线标准治疗相比，该联合方案可为晚期不可切除肝细胞癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。目前，

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博优诺新适应症的获批，将为肝癌患者提供新的治疗选择，惠及更多的患者群体。肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均较高。肝细胞癌是最常见的肝癌形式，约占所有病例的 90%。由于起病隐匿，大多数肝癌患者初诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会。尤其是不可切除的肝细胞癌患者，预后差，全身治疗选择少，确诊后1年生存率低于50%。

（原文已删除）