肠癌治疗方法，肠癌免费申请：3.结直肠癌试验专业

大肠癌治疗方法，肠癌免费申请：CDK4/6抑制剂+贝伐单抗+化疗（）药物

适应症：转移性结直肠癌

试验对象：在接受/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中进行的与安慰剂比较的3期随机双盲临床试验

1、 测试目的

在接受/贝伐单抗治疗的错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS) 转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，评估了与安慰剂相比对中性粒细胞谱系的影响。

2、实验药物

1、中文通用名：NA

英文通用名称：

产品名称：NA剂型：粉针剂

规格：/m2

用法用量： 组：患者在输注-5FU/亚叶酸/贝伐单抗前接受（剂量/m2），静脉滴注30分钟）

用药时间表：诱导期和维持期各14天一个周期，共20个周期左右，每个周期第一天化疗前4小时内给药，第二天给药第二剂; 静脉滴注30分钟

2、 中文通用名：葡萄糖溶液或氯化钠溶液

英文通用名：NA

产品名称：NA剂型：5%葡萄糖水溶液或.9%氯化钠溶液

规格：

用法用量：患者在输注-5FU/亚叶酸/贝伐单抗前先接受稀释溶剂（5%葡萄糖水溶液或.9%氯化钠溶液），静滴30分钟

用药时间表：在诱导期和维持期的每个14天周期中，总共大约有20个周期。该药物在每个周期的第一天化疗前 4 小时内给药。应在第二天给予第二剂安慰剂。

3、选择标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。G8健康筛查工具（老年筛查工具）对>70岁患者的评分必须>14。

2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。

3.根据v1.1，存在不可切除和可测量或可评估的病灶。

4.ECOG身体状况评分为0-1。

5 在首次给药/安慰剂前 14 天内，血红蛋白 ≥9.0g/dL，未输注 RBC 或 ESA。

6.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。

7.血小板计数≥100×109/L 9.血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥30mL/min。

8.总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）。

9. 无肝或骨转移的患者，AST、ALT、碱性磷酸酶≤3×ULN；有肝转移时，AST、ALT、碱性磷酸酶≤5×ULN；有骨转移时，AST、ALT≤3×ULN，碱性磷酸酶≤5×ULN

10. 既往治疗或手术引起的非血液学毒性已恢复至≤1或基线水平（脱发除外）。

11.尿试纸蛋白

4、排除标准

1.过去曾接受过 mCRC 全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为目的的治疗）的患者，如果末次全身化疗与签署知情同意书的时间间隔≥6个月，则符合条件参与研究。

2. 接受过任何用于肿瘤治疗的放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、实验药物或激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗前 3 周内/安慰剂首次给药）除外，定义为 M0疾病或 PSA 持续/复发但无转移性疾病）。

3.在/安慰剂的第一次给药前 3 周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。

4.目前需要放疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病患者（即，患者必须在首次给药/安慰剂类固醇前至少 14 天停止脑转移治疗） .

5.筛选期间的QTcF间隔>（男性）或>（女性）（重复确认）。对于心室起搏器患者，QTcF>。

6.有长QT综合征的个人或家族史

7.有症状的周围神经病变

8.有间质性肺病 (ILD) 病史

9. 患有无法控制的高血压（血压≥150/）

10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）心血管疾病；例如，脑血管意外（安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（/安慰剂）首次给药前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状性充血性心力衰竭[II类由纽约心脏协会定义 [NYHA] 心功能分类系统或更高级别]）

11. 已知对本研究中使用的任何药物过敏

12. 贝伐单抗的任何禁忌症