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诺华的苏进单克隆抗体Cosentyx和礼来的Taltz在IL-17A抑制剂领域已经相互超越,竞争激烈。现在,随着脊柱关节炎第三阶段(预防)临床数据的发布,苏珠单抗有望获得第四次监管批准。预防性研究旨在评估速效麻醉剂在治疗轴向脊柱关节炎中的有效性和安全性。在这项研究中,555名患者在治疗前服用了至少两种不同的非甾体抗炎药,但约90%的患者从未服用过生物制剂。
结果显示,使用苏珠单抗治疗16周的患者在降低活动度和改善非放射性轴型脊柱关节炎症状方面优于安慰剂组,具有显著的临床意义。在本实验中,苏进单克隆抗体的安全性与以前的研究一致。诺华表示,苏珠单抗治疗52周后的检测数据预计将于今年晚些时候公布,这可以作为美国美国食品药品监督管理局提交的报告的基础。
诺华已经向欧洲药品管理局提交了预防性测试数据。如果苏珠单抗最终获得EMA批准,将获得继银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病之后的第四个适应症。苏进单克隆抗体此次能否获批适应症,对于该药未来的市场竞争至关重要,因为竞争对手Lilly Taltz似乎暂时领先于中轴型脊柱关节炎。
苏金单抗\VERXANT对肝有没有影响
在苏珠单抗的临床研究中,苏珠单抗在第24周达到主要终点,美国风湿病学会ACR 20下降了20%,与安慰剂相比,这是一个快速而显著的改善。此外,苏珠单抗达到了所有次要终点,包括皮肤和关节疾病的改善以及关节结构损伤的进展。
PsA与关节疼痛和僵硬、皮肤和指甲银屑病、脚趾和手指肿胀、持续疼痛的肌腱炎和不可逆的关节损伤有关。所有这些都将导致严重残疾、生活质量差和预期寿命缩短。重要的是,无论之前是否接触过抗肿瘤坏死因子(TNF)药物(目前的治疗标准),都观察到了苏进单克隆抗体的临床益处。
许多患者对这些疗法没有反应或不能耐受,约45%的患者对目前的疗法不满意,但苏金单克隆抗体的出现改善了患者。
苏进单克隆抗体一般对肝脏没有副作用,但乙肝患者需要特别注意。当乙肝病毒数量极高时,他们不能注射苏进单克隆抗体,也不能接种疫苗。苏进单克隆抗体药品采购信息、
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