生物类似药的“自我复制性”要更甚于相对独立

从某种意义上说，生物类似药实际上是一种仿制药。20世纪80年代，以基因技术为核心，以动物或微生物为载体制成的蛋白质药物成为治疗肿瘤、免疫系统疾病等疑难杂症的重大医学突破。随着原研药专利到期，生物类似药成为临床首选，减轻患者经济负担。

与原研生物药和化学仿制药相比，生物类似药强调与原研药在质量和安全性上的相似性。一般来说，化学仿制药只需通过生物等效性实验即可基本完成整个研发过程，而生物类似药则需要在临床试验中与参考生物原研药在糖链、主要成分、杂质等方面进行比较。

根据FDA的定义，生物类似药是与获批的参比制剂高度相似（），且无临床差异（无）的生物制品，这意味着生物类似药更接近研发、审批和监管。工艺中原研药。这也是生物类似药门槛和成本高于化学仿制药的重要原因之一。

然而，在原研药专利期到期的关键时刻，全球包括CMO在内的众多生物创新药企业都急于开发单克隆抗体生物类似药。还有一个重要原因，就是只要生物类似药研发成功，很可能会有更多品种研发成功。

临床上，生物类似药的“自我复制”要优于相对独立的创新药。这就是为什么我们特别关注在手头的 ORR 数据基础上取得先进进展的领导者。与原研药相比，生物类似药更容易“自扩”，而且按照发达国家的定价，基本上只有原研药价格的70%-80%左右，绝对是王者。低成本、高质量、高性价比。

4月29日，另一家创新性肿瘤药物研发公司东洋制药申请在香港上市。招股说明书中，该公司的技术平台有7个生物药和5个化学药在研。最引人注目的亮点是，其最先进的管线之一的核心药物处于临床3期，预计2020年进入3期，将于年底至2021年初上市.

贝伐单抗于2010年进入中国市场，已获批用于非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。研发如期进行，这种贝伐单抗生物类似药可在原专利到期前迅速占领市场。但问题是，贝伐单抗的市场规模有多大？东洋制药的优势是否足以让多个同类药物研发平台同轨？

贝伐单抗类药物国内市场规模：预计3年CAGR高达568.5%

贝伐单抗（原研）是全球制药巨头罗氏公司推出的靶向VEGF的人源化单克隆抗体。VEGF是治疗实体瘤和眼科疾病的重要靶点。其中，罗氏研发的贝伐单抗是全球销量最高的VEFG单克隆抗体。2017年， 全球销售额达76亿美元，位居全球十大畅销药物之列。据了解，贝伐珠单抗的同类药物在国内也需求旺盛。

& 报告显示，2017年国内生物制剂市场规模为2185亿元，预计到2022年将增长至4785亿元，CAGR可达17.0%；预计单克隆抗体市场将从2017年的118亿元增长到2022年的696亿元，复合年增长率为42.6%。随着国内患者人数的增加和民众药物支付能力的提高，生物单克隆抗体市场将以显着超过国内生物药市场整体的增速发展。

随着贝伐单抗价格的下降、适应症的扩大以及联合疗法的逐渐成熟，从2020年开始，国内贝伐单抗市场将迎来一波同类药大量涌现。令人兴奋的增长。2017-2022年预期CAGR为38.6%，生物仿制药2019-2022年预期CAGR高达568.5%。

希望成为第一个瓜分大蛋糕的人

既然贝伐单抗生物仿制药的市场潜力如此巨大，谁将率先分享这块蛋糕？

从VEGF单克隆抗体的研发进展情况来看，截至2018年12月，国内共有10家生物制药企业进入研发，包括复宏汉霖、正大天晴、信达生物、齐鲁药业、恒瑞药业等。在成熟阶段，临床3期，东洲制药的核心贝伐单抗品种也在其中。

如果只比较VEGF类单克隆抗体类药物中贝伐珠单抗类药物的开发进展，国内比较先进的有9个平台，分别是信达生物、齐鲁药业、东药药业、恒瑞药业、富宏汉林、博安生物、嘉禾生物、生物科技和天广世生物。其中，信达生物和齐鲁药业目前处于生产阶段，而东洋药业处于临床三期状态。

生物仿制药+联合疗法改善护城河

总的来说，生物类似药在赛道上的经济效应非常明显。产品越早上市，越早布局产能和渠道，在原研药与同类药的竞争中具有先发优势。在药品市场初期，由于竞争格局相对较好，量价比的宏观策略在显着降低生物类似药效果方面不会太明显。这是首批生物类似药上市公司未来的市场红利。

随着进入临床3期的同种、适应症的生物类似药数量不断增加，能否与其他疗法联合，成为生物类似药在市场竞争中后期取得稳定地位的重要手段。它在肿瘤的临床治疗中。从另一个角度来看，生物类似药+组合药物的模式也可以争取更大的定价灵活性，进一步深化药企的护城河。

根据招股书，东洲制药已经探索了与 PD-L1 的联合疗法。临床数据表明，贝伐珠单抗等VEGF抑制剂与细胞毒药物联合使用可提高治疗效果，VEFG药物与PD-L1/PD-1抑制剂联合使用将发挥抗癌免疫作用。

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