绿叶制药集团贝伐珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局上市批准(图)

记者实习记者 徐伟

5月7日，港股公司绿叶制药集团（2186.HK）在上海发布公告，其控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博优诺）正式获得国家药品监督管理局的上市许可。治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是第三个获批在中国上市的阿瓦斯汀（）生物仿制药，也是博安生物研发产品管线中的首个获批产品。

贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，是全球多发恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，得到了医生和患者的广泛认可。它们在长期临床应用中具有显着的疗效和良好的安全性。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据：2020年，中国新发癌症数量居世界首位，达457万，占比23.7%全球新发癌症数量；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型。2020年新增病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博友诺的获批将为更多患者带来优质治疗。

据了解，目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可得性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液，博优诺具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐珠单抗注射液全球销售额将达到6亿美元，中国市场销售额将达到3亿元人民币。

博安生物CEO姜华表示：“作为博安生物获批上市的第一款产品，我们很高兴看到博优诺能够造福更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更多选择。价格实惠、质量上乘药物选择，博优诺的上市对我们来说是一个重要的里程碑，意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地，我们将继续深耕生物医药领域，推动更多创新产品加速上市，面向中国乃至全球病人服务。”

在商业化方面，博安生物表示，公司拥有完整完整的产业链，并一直在积极筹备规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节。同时，将与绿叶药业集团合作，在肿瘤药物领域进行积累。多年的商业化资源和网络。

在研发管线方面，除了博友诺，博安生物还有多个处于不同临床阶段的生物制药产品正在开发中，其中治疗新型冠状病毒肺炎的创新抗体产品-LY-已完成I期临床试验在中国 计划近期在中国、美国和欧洲开展 II 期临床试验。此外，生物类似药将取得丰硕成果：（旗下生物类似药）已在中国完成III期临床受试者的最终给药，正在欧美进行I期临床试验；（旗下生物类似药）已进入中国临床III期，在欧美获准进入临床；（生物类似药）也在中国进入III期临床试验。

（乔传川编）

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