绿叶制药集团贝伐珠单抗注射液获得中国国家药品监督管理局的上市批准！

绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）已获国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺®是第三个获批在中国上市的阿瓦斯汀®（®）生物类似药，也是博安生物研发产品管线中第一个获批上市的产品。

博优诺®与原药安伐汀®疗效相同，贝伐单抗是治疗多发肿瘤的“金标准”

博优诺®根据国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》获批。 -负责两项关键临床研究，即健康志愿者的药代动力学PK比较研究、转移性或复发性非鳞状细胞和非小细胞肺癌患者疗效和安全性的比较研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺®和阿瓦斯汀®具有相似的PK特征、等效的临床疗效，以及高度相似的安全性和免疫原性。

贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，是全球多发恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌和浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，得到了医生和患者的广泛认可。它们在长期临床应用中具有显着的疗效和良好的安全性。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博优诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国批准的所有适应症。

此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博优诺®可与绿叶药业集团的核心产品紫杉醇注射用脂质体（®）联合，形成两者的良好组合的协同作用。

急需满足患者需求，® 已准备好商业化

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据：2020年中国新发癌症数量位居世界第一，达到457万，占全球的23.7%新的癌症；肺癌和结直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型。2020年新增病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博优诺®的获批将为更多患者带来优质治疗。

目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可及性明显提高。作为国内第三款获批的贝伐单抗注射液，博优诺®具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到6亿美元，中国市场销售额将达到3亿元人民币。

博安生物拥有完整完整的产业链，并一直在积极筹备规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节。同时，与绿叶药业集团在肿瘤药物领域多年积累的商业资源和网络进行合作。Uno®的商业化前景值得期待。

高效创新能力，支撑博安生物研发成果加速落地

博安生物的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。博安生物凭借高效的内部创新能力，构建了具有国际知识产权保护的10多个创新抗体和博优诺®等8个生物类似药的产品组合。

博安生物首席执行官姜华表示：“作为博安生物获批上市的第一款产品，我们很高兴看到博优诺®能够造福更多需要抗血管生成治疗的患者，并为他们提供更实惠、更优质的药物选择. 博优诺®的上市对我们来说是一个重要的里程碑，这意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地。我们将继续深化生物制药领域，推动更多创新产品加速上市。在中国和世界各地的患者服务。”

除博友诺®外，博安生物还有多个处于不同临床阶段的生物制药产品正在研发中，其中治疗新型冠状病毒肺炎的创新抗体产品-LY-已在中国完成I期临床试验，并计划在国内上市。近期，II期临床试验已在中国、美国和欧洲同步开展。此外，生物类似药将取得丰硕成果：（®生物类似药）已在中国完成III期临床受试者的最终给药，并正在欧美进行I期临床试验；(®生物类似药)进入中国III期临床试验获欧美批准；(®生物类似药)也在中国进入III期临床试验。

###

关于博优诺®

®（贝伐珠单抗注射液）是重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可与VEGF-A结合。抑制其与VEGF受体-2（- 2），进而抑制VEGF的生物学效应，包括影响血管的通透性、增殖、内皮细胞的迁移和存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长和转移。

关于博安生物

山东博安生物科技有限公司（简称博安生物）是绿叶药业集团控股子公司，成立于2013年。 博安生物是一家专注于治疗性抗体研发的综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫疾病、疼痛和内分泌等领域。疾病。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已经构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药的产品组合。

博安生物拥有从抗体生产和先导优化、细胞系建立和工艺开发、技术转让、中试生产和商业化生产的完整产业链。此外，公司还围绕前沿技术积极布局。其细胞治疗产品采用非病毒载体制备先进实体瘤CAR-Ts，并部署新一代通用可控CAR-Ts，快速开发更安全、更有效、更实惠的CARs-T产品。除了中国，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制品的开发。