2020年国产抗体新药上市

$信达生物()$

2020年9月2日，国家药监局近日批准信达生物制药（苏州）的阿达木单抗注射液，商品名为苏立新，成为第三个国产阿达木单抗生物类似药，将与百度生物展开竞争。奥泰格莱瑞与海正安建宁同台争夺艾伯维原创品牌药修美乐。

阿达木单抗是一种抗免疫和抗炎处方药。2019年，艾伯维的阿达木单抗全球市场规模为1.9美元1.690亿美元。在医院、城市社区中心和乡镇卫生院（中国公立医疗机构）终端，艾伯维的阿达木单抗销售额仅为8000万元左右。随着国产阿达木单抗生物类似药的上市，将逐步改变阿达木单抗在生物工程药市场的休眠状况。

2020年抗体新药上市步伐将加快

截至目前，2020年国家药品监督管理局（NMPA）共注册批准国产抗体新药14个，比2019年同期的8个增加了75%以上。 2020年9月2日，最新批复后在信达生物制药（苏州）阿达木单抗注射液中，中国自主研发并销售了22个临床使用的抗体药物。品种占60%以上。

数据显示，我国注册临床使用的进口抗体药物有39个。2018年至2020年8月底，共有26个进口抗体药物获批注册，是前18年的两倍多。2020年以来，已有9个进口单抗药物获批注册，达到2019年全年注册数量。

据国家药监局数据，截至目前，国家药监局已批准2020年5个国产单抗药物，分别是三生国健药业（上海）的抗HER2乳腺癌靶向创新药注射用单克隆抗体、国产抗体生物类似药有上海复宏恒隆生物的利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、信达生物制药（苏州）的贝伐单抗注射液和阿达木单抗注射液。

表1：2020年1-9月国家药监局批准的国产抗体药物

表2：2020年1-9月国家药监局批准的进口抗体药物

在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物备受关注。它们的高特异性、强靶向性和低毒副作用受到众多制药公司的追捧，是最热门的研发领域之一。2020年1月至2020年8月，美国FDA已批准7种单克隆抗体药物上市。全球单克隆抗体药物有90多种，有望向百种单克隆抗体迈进。

据不完全统计，目前我国上市的临床生物工程抗体药物和抗体诊断试剂有50种，国产生物工程抗体药物已取得突破性发展，许多生物工程大分子药物正在研制和审批中。

国内抗体市场快速发展

据米耐网数据，2019年，重点省市公立医院使用抗体药物品种38个，药量超72亿元，同比增长36.@ > 25%。国内市场整体规模已超过200亿元。

重点省市公立医院终端抗肿瘤单克隆抗体占抗体药物的一半，使用的抗体药物占整体市场的94.23%。其中，排名前三的品种为曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗，市场份额分别为25.32%、20.26%和18.51%。

表3：2019年全国重点省市公立样本医院抗体占比

曲妥珠单抗引领国内抗体市场

曲妥珠单抗是首个获批用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2（HER2）单克隆抗体），广泛应用于HER2阳性乳腺癌的各个阶段治疗。2019年，罗氏全球曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗市场规模为74.32亿瑞士法郎，成为罗氏的主导品种。2019年，罗氏3个HER2抗体研发成功，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗药物市场规模达到110亿瑞士法郎。

2020年8月12日，瀚霖公司曲妥珠单抗（）以汉曲优商品名正式获批上市。抗体类生物类似药的全球影响导致赫赛汀在国外的销量下滑，但国内市场仍保持强劲增长，呈现逐年增长的态势。

据米奈网数据，2019年重点省市公立医院终端曲妥珠单抗使用量为18.320亿元，同比增长41.96%-年。药物排名第二位居榜首。

数据显示，2019年我国公立医疗机构终端曲妥珠单抗超过55亿元。随着国产曲妥珠单抗生物类似药的上市，价格将更加实惠，满足国内患者的需求。公开数据显示，截至2020年上半年，曲妥珠单抗进入III期临床试验的本土药企有7家，分别是嘉禾生物、海正药业、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、华兰基因、艾迈医疗，未来的竞争形势将拭目以待。

贝伐单抗在抗体中排名第二

贝伐单抗是美国基因泰克公司开发的品种，目前是瑞士罗氏旗下的主导品种之一。贝伐单抗是全球首个抗肿瘤血管生成药物的抗肿瘤靶向制剂。2004年2月，美国FDA首次批准贝伐单抗作为转移性结直肠癌的治疗药物，商品名。随着其临床适应症的扩大，美国FDA已批准贝伐单抗用于非小细胞肺癌（）以及肾细胞癌、结直肠癌和胶质母细胞瘤。2012年底，欧盟获批用于复发性卵巢癌，贝伐珠单抗已在全球120多个国家和地区获批。2019年，罗氏贝伐单抗全球销售额为70.73亿瑞士法郎，同比增长3.

2019年12月6日，齐鲁药业的贝伐珠单抗生物类似药以商品名获得国家药监局批准。随后，信达生物制药（苏州）的同款产品于2020年6月17日以商品名大优通上市，目前已有3家企业入市。

据米奈网数据，2019年重点省市公立医院贝伐珠单抗使用量为14.660亿元，同比增长48.50% ，贝伐单抗在中国公立医疗机构使用。反契约市场规模为35亿元。

第三黑马利妥昔单抗

利妥昔单抗（）是美国基因泰克公司开发的一种药物。1997年11月获美国FDA批准上市，商品名为/。它现在是罗氏的支柱。利妥昔单抗是一种作用于人 CD20 的单克隆抗体。主要表达于B淋巴细胞表面，可用于治疗B淋巴细胞过多引起的疾病，包括淋巴瘤、白血病、移植排斥反应和某些自身免疫性疾病。利妥昔单抗是治疗非霍奇金淋巴瘤的金标准药物，已被批准为晚期结肠癌的一线药物。2019年，罗氏利妥昔单抗全球销售额为64.77亿瑞士法郎，同比下降4%。2000年，中国批准利妥昔单抗以商品名“”上市。

2019年2月22日，国家食品药品监督管理总局批准上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗注射液（/10ml）上市申请，商品名为汉力康，是中国医药获批的首个生物类似药，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。随后，2020年4月15日，上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗注射液（/50ml）上市申请获批。相关数据显示，正大天晴、信达生物、华兰基因等公司均有布局。

据米奈网数据，2019年重点省市公立医院利妥昔单抗使用量为13.390亿元，同比增长11.35% ，中国公立医疗机构终端数量达到41.29亿元的市场规模。

中国开发的单克隆抗体大部分集中在曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗等几个热门品种中。随着研发的深入开展，复星旗下的上海复宏、汉柳斯、信达生物、三生国健、生物科技、齐鲁药业、江苏奥赛康、桂林三金等公司均对相关产品进行了研发布局. 新一轮国产优质抗体药物上市，将改变传统药物的主要格局。