胃肠道穿孔使用贝伐珠单抗应永久停用单抗的穿孔

贝伐单抗注射说明

贝伐单抗注射说明

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：

胃肠道穿孔

使用贝伐单抗可能引起胃肠道穿孔，发生率0.3～2.4%，有时甚至导致致命的结果。应用贝伐珠单抗期间，若患者出现腹痛，鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能。对于胃肠道穿孔患者，应永久停用贝伐单抗。（详见注意事项：胃肠道穿孔及不良反应：胃肠道穿孔）

手术和伤口愈合并发症

使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症（包括严重和致命）的机会。有伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐单抗，直至伤口完全愈合。预计在进行择期手术时应暂停贝伐单抗治疗。为了避免影响伤口愈合/伤口裂开的风险，贝伐单抗治疗和择期手术之间的最合适间隔尚未确定。手术前至少停药 28 天。手术后至少 28 天和伤口完全恢复之前不应使用贝伐单抗。（见注：伤口愈合并发症）

流血的

接受化疗联合贝伐珠单抗的患者更有可能出现严重或致命的出血，包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统 (CNS) 出血、鼻出血和阴道出血。严重出血或近期咯血（≥ 1/2 茶匙新鲜血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。治疗期间发生 NCI-CTC 3 或 4 级出血的患者应永久停用贝伐单抗。（见注意事项：出血和不良反应：出血）

【药名】

通用名：贝伐珠单抗注射液

商品名称：阿瓦斯汀，

英文名：

汉语拼音：Bei Fa Zhu

【原料】

活性成分：贝伐单抗（人源化抗VEGF单克隆抗体）

贝伐单抗有 100 mg 和 400 mg 规格。相应的体积分别为 4 ml 和 16 ml (25 mg/ml)，不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。

本品辅料组成如下：α,α-二羧基海藻糖、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、吐温20、无菌注射用水。

【特性】

本品为无菌静脉注射液，pH5.9～6.3，无色至微棕色乳白色至澄清液体。

【适应症】

转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

【规格】

(4ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。

(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量16ml。

【剂量】

一般的

贝伐单抗应由专业卫生专业人员使用无菌技术稀释后输注。贝伐单抗通过静脉输注给药，第一次静脉输注需要 90 分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对 60 分钟的输液也有良好的耐受性，则所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。

建议继续贝伐单抗治疗直至疾病进展。

转移性结直肠癌 (mCRC)

贝伐单抗静脉输注的推荐剂量为：与m-IFL（改良IFL）化疗方案联合时，5mg/kg体重，每两周给药一次。

特殊剂量说明

儿童和青少年：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人：老年人使用时无需调整剂量。

肾功能不全：尚未研究贝伐单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。肝功能不全：尚未研究贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明

不要同时或联合使用贝伐单抗输液和葡萄糖或葡萄糖溶液。

不能使用静脉推注或快速注射（ ）。

贝伐单抗的制备应由专业卫生人员使用无菌技术进行。取出所需量的贝伐单抗，用0.9% 氯化钠溶液稀释至所需给药体积。贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5 mg/ml 之间。由于该产品不含防腐剂，因此必须丢弃小瓶中所有剩余的药物。作为注射用药物，给药前应目视检查有无颗粒物和变色。

不兼容

没有观察到贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间的不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用/过期药物的处理

尽量避免药物释放到环境中。药品不应随废水处理，不应随生活垃圾处理。如果当地条件允许，可以使用有效的收集系统进行处理。

剂量调整

不建议减少贝伐单抗的剂量。

在以下情况下停止使用贝伐单抗：

胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），涉及内脏瘘管形成、伤口裂开需要介入治疗和伤口愈合并发症、严重出血（例如需要介入治疗） 严重动脉血栓形成事件 高血压危象或高血压脑病 可逆性后路白质脑病综合征 (RPLS) 肾病综合征

如果出现以下情况，需要暂停贝伐珠单抗：

择期手术前 4 周药物控制不佳的重度高血压 中度至重度蛋白尿需要进一步评估严重输液反应

【不良反应】

临床试验中的不良反应

贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验已经开展了多项，其中大部分是联合化疗。本节描述了从超过 3,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。

最严重的药物不良反应是：

胃肠道穿孔 [参见注意事项] 出血，包括肺出血/咯血，这在（非小细胞肺癌）患者中更为常见 [参见注意事项] 动脉血栓栓塞 [参见注意事项]

临床安全性数据分析结果提示，接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能呈剂量依赖性。

在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

表1列出了贝伐单抗联合不同化疗方案治疗多种适应症时的治疗相关药物不良反应。在至少一项主要临床试验中，这些反应的发生率与对照组相差≥2%（NCI-CTC 3-5 级反应），或与对照组相差≥10%（NCI-CTC 1-5 级反应） . 本表所列药物不良反应分为以下几类（很常见（≥10%）和常见（≥1%-<10%））。根据主要临床试验中观察到的最高发生率，药物不良反应被分类为下表中的适当分类。在每个频率分组中，它们按严重性降序排列。虽然一些不良反应是化疗中的常见反应（例如卡培他滨治疗时的手足综合征，

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