阿斯利康中国副总裁黄彬获CFDA批准癌症靶向药？(图)

“从去年8月申报到今年3月获批，泰瑞沙作为进口创新药，仅用了7个月就获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，这是近五年来最快的一次.” 阿斯利康中国区副总裁黄斌在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“快速获批是内因和外因：内因是特蕾莎很好，产业界和学术界得到高度认可；外因是肺癌。中国最大的癌症有巨大的临床需求。”

近日，阿斯利康公布了第三代肺癌靶向药物泰瑞沙？（甲磺酸奥希替尼片）在中国上市，并与中华慈善总会发起特蕾莎慈善援助项目。

最快获批

受益于审批政策改革和市场需求，特瑞沙成为CFDA历史上最快获批的癌症靶向药物。同时，CFDA加快新药审批程序，鼓励药物创新和临床试验，参与全球药物同步开发产业链。

2015年11月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”和“快速通道”四项认证，并率先在美国上市。美国。从临床试验到上市，历时两年半，这是阿斯利康历史上研发速度最快的新药。

“ 获得了 FDA 的批准，也是美国制药行业上市速度最快的药物之一。” 黄斌表示，根据中国目前的情况，“即使是1. 1类创新药，通常至少也需要18个月的时间。特蕾莎受到了政府的最高关注，迅速进入了绿色通道。 ”

2016 年 9 月，CFDA 将 列入优先审评名单。2017年3月在中国获批，4月中旬进入中国市场。中国获批仅比美国晚一年零四个月，创下国内进口肿瘤新药获批速度的纪录。

5月11日，国家食品药品监督管理总局发布三项公告（第52-54号），鼓励药物创新和临床试验，积极参与全球药物同步开发产业链。

CFDA药品审评中心首席科学家何如义在“2017中国医药健康产业投资大会”上表示，除了目前已实施的方式外，新药研发的专用通道也在推进中。规划建设优先审批制度。

何如意说：“优先审查是基于企业提交的数据，对于其早期临床试验数据，如果有真正的潜力，CDE应该重点支持。”

黄斌认为，“三份意见稿如果得到落实，将极大地促进中药营商环境的改善。” “未来，像特蕾莎这样的例子会越来越多。”

突破阻力

是阿斯利康开发的第三代口服、不可逆和选择性 EGFR 突变抑制剂。是世界和中国第一个获批用于治疗突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。.

肺癌是我国男性发病率最高的癌症。全国每年新增肺癌患者超过73万，死亡人数超过61万。它是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。我国非小细胞肺癌患者约占肺癌病例总数的80%-85%，其中约30%-40%有EGFR（表皮生长因子受体）。基因突变会刺激细胞无限生长，最终可能导致癌症的发生甚至转移。

以易瑞沙（吉非替尼）为代表的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世，将非小细胞肺癌的治疗推向了靶向时代。但肿瘤几乎总是会产生耐药性。

上海胸科医院卢顺教授说：“中国是世界上EGFR突变患者最多的国家，占世界的近一半。自2005年一代靶向药物进入中国以来，耐药患者的数量越来越多。近十年大，经二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗后，约2/3的耐药患者发生突变，是耐药的罪魁祸首。寻找能够持续控制疾病进展的有针对性的治疗方案已成为当务之急。”

第三代靶向药物奥希替尼是一种强大而精确的抑制突变的药物。

“临床研究表明，奥赛替尼在第一代EGFR-TKI治疗后出现进展的突变患者中取得了可喜的结果。” 广东省人民医院吴一龙教授表示：替尼首次显示出超过10个月的无进展生存期，而之前的化疗只有4-5个月。同时，与化疗相比，疾病进展的风险降低了 70%。”

另外，“此前，中国患者被纳入了400多人的国际临床试验，我们专门针对中国人做了临床研究，发现只要有突变，效果都是一样的，没有不同种族患者之间存在显着差异。”吴一龙补充道。

医保难入

在特蕾莎上市的同时，阿斯利康和中华慈善总会启动了慈善援助项目，将在26个省、市、自治区逐步建立47个药品配送点。

的价格偏高，在中国每月约5万片（80mg×30片）。“药费由公司定，政府备案。非低保病人连续4个月自费吃药，项目获批后，第一阶段最多可获得8几个月的药费，四个月可以花掉近20万元。” 中华慈善总会项目部主任邵家燕表示，符合项目医疗标准的城乡低保患者，可享受免费药物救助，直至患病。进步。本项目还将使用电脑和APP应用，患者可以在线申请，发起随访，完成申请。

除了特瑞沙（奥希替尼），目前国内上市的第二代一、肺癌靶向药物：阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼），已进入国家医保；大药业克美那（伊克替尼）进入国家医保；罗氏特罗凯（厄洛替尼）进入部分领域医保，2016年8月降价30%；和勃林格殷格翰的吉特瑞（阿法替尼）。

中国医药工业信息中心数据显示，2016年易瑞沙、特罗凯、凯美纳在国内主要城市的销量均突破1亿。2015年上海吉非替尼、艾克替尼、厄洛替尼处方量比例为2.8：2.1:1，处方比例为2.8：1.6 ：1.第三代奥希替尼2016年销售额达到4.23亿美元，其中美国市场贡献2.54亿美元。

根据IMS数据，2010-2014年全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%; 2014年全球抗肿瘤药物市场 药物市场规模为1000亿美元，2020年将增长至1500亿美元，复合增长率为6%。

中国靶向抗肿瘤药物在抗肿瘤药物市场的市场份额不断增加。2014年靶向药销售额1.14.44亿元，较2013年的85.18亿元增长34.35%，复合增长率从2008-2014年高达30.97%。

虽然市场前景和患者数量不言而喻，但新药进入医保目录的难度更大。

“按照英国的报销标准，这个药能否进入英国医保的评价是基于性价比，应该和现有的标准治疗做比较。我认为价格还是一个很重要的因素。” ” 上海胸科医院卢顺教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“从企业角度来看，新药研发成本非常高，所以一开始价格可能会高一些，但是药品的价格可以降低到“交易价格”。中国政府和医保部门必须考虑的问题是经济费用（医疗保险费用）能否负担得起这类药物。未来十年，

“医保的形式多种多样，我们将在各省寻求多种方式进入医保，特别是大病医保。” 黄斌在回答21世纪经济报道记者是否会降价进入医保时表示。力康拥有非常完整、系统的价格体系。确定出厂价后，我们会根据中国市场的需求和特点做出相应的调整。”

【记者】卢山