EGFR突变的非小细胞肺癌患者在治疗1年后耐药

近一半的EGFR突变非小细胞肺癌患者在治疗1年后将对第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）产生耐药性。EGFR-TKI联合VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂是耐药后EGFR突变肿瘤的候选策略之一。厄洛替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可可逆地抑制特定类型的 EGFR 突变。贝伐珠单抗是重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）的活性和抗血管生成来抑制肿瘤生长。

该研究比较了 BE（贝伐单抗 + 厄洛替尼）和 E（厄洛替尼）在非小细胞肺癌患者中的疗效和毒性，还包括脑转移患者。这也是首个研究贝伐单抗联合厄洛替尼一线治疗EGFR突变的III期研究。中期分析的结果发表在4月8日的《柳叶刀》杂志上，显示与单独使用厄洛替尼相比，厄洛替尼联合贝伐珠单抗可以提高EGFR突变患者的无进展生存期。该研究仍需要更长时间的随访，以获得总生存期和生活质量数据，以进一步评估这种联合疗法的有效性。

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背景

近一半的EGFR阳性非小细胞肺癌患者在治疗1年后会对第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）产生耐药性。这是一项开放标签、随机、多中心 II 期试验，比较厄洛替尼联合贝伐单抗（EB 组）和厄洛替尼作为单药治疗非小细胞肺癌患者的疗效和毒性。之后，我们进行了 III 期试验以验证研究结果。以下是预先计划的中期分析。

方法

在这项随机、开放标签 III 期试验的预先计划的中期分析中，我们从日本 69 个中心招募了 IIIB-IV 期或复发性、细胞学或组织学证实 EGFR 突变状态的非鳞状患者。符合条件的患者年龄至少为 20 岁，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或更低，既往未接受过化疗，其中 1 项或多项符合实体瘤疗效评估标准。 1.1 版本）的可测量病变。患者被随机化（1:1)，口服厄洛替尼 150 毫克/天，联合贝伐单抗 15 毫克/千克（15 毫克/千克 iv q3w）或厄洛替尼 150 毫克/天单药治疗。患者按性别、吸烟状况分层、临床分期和 EGFR 突变亚型。主要终点是无进展生存期，次要终点是 OS、肿瘤反应、安全性和生活质量 (QoL)。该研究正在进行中，本次中期分析的数据截止日期为 2017 年 9 月 21 日。疗效分析（包括所有随机分配的患者）将在修订后的意向治疗人群中进行。

结果

417-0.877;p = 0.016)。在厄洛替尼联合贝伐珠单抗组的 112 名患者中，98 名患者 (88%) 出现了 3 级或更严重的不良反应 然而，厄洛替尼单药组的 114 名患者中有 53 名 (46%) 出现了 3 级或更严重的不良事件. 最常见的 3-4 级不良事件是皮疹（联合用药组为 23/112）[21%]，单药组为 24/114 [21%]。联合用药组 112 名患者中有 9 名 (8%) 出现严重不良事件，而单药组 114 名患者中有 5 名 (4%) 出现严重不良事件。最常见的严重不良事件是 4 级中性粒细胞减少症（联合组 112 例患者中的 2 例 [2%]）和 4 级肝功能障碍（联合组 112 例）患者中有 1 例 [1%]，单药组 114 例患者中 1 例 [1%]）。没有与治疗相关的死亡。

综上所述

本次中期分析结果显示，与单独使用厄洛替尼相比，厄洛替尼联合贝伐珠单抗可提高EGFR突变患者的无进展生存期。该研究仍需要更长时间的随访，以获得总生存期和生活质量数据，以进一步评估这种联合疗法的有效性。

参考

这

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