过半“替尼类”已进医保CFDA南方医药经济研究所

近日，人力资源和社会保障部公布了新一轮药价谈判结果。36种谈判药品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》B类范围，平均降价44%，最高达到70%。

根据新一轮药价谈判结果，抗肿瘤免疫药物品种16个，产品规格22个，平均下降52.99%。降幅最大的药物是赫赛汀，达到64. 80%。抗肿瘤蛋白激酶抑制剂厄洛替尼、索拉非尼、拉帕替尼和阿帕替尼平均下降44.83%。

截至目前，已有8个抗肿瘤蛋白激酶抑制剂（替尼）进入医保，另外4个药物为埃克替尼、达沙替尼、吉非替尼和伊马替尼。其中，埃克替尼和吉非替尼是第一批全国药价谈判。分析显示，替尼药的议价比2016-2017年最低投标价低46.37%。

图1 2010-2016年全国重点城市公立医院药品市场替尼布药品谈判情况

图2 抗肿瘤国家6种主要替尼药谈判前后价格对比（单位：元）

概述

过半“替尼”进入医保

根据CFDA南方药经研究所《中国城市公立医院化学药品终端监测分析系统（HDM系统）》最新数据，2016年我国重点城市公立医院药品使用总量为1306.37亿元，同比增长 一年增长9.81%，比2015年增长3.49%。其中抗肿瘤免疫为23 8.43亿，比上年增加1<@。0.30%。

替尼布类小分子靶向药物是一类重要的抗肿瘤临床药物。2016年，替尼小分子靶向药物12个进入公立医院，重点城市公立医院用药量为14.821亿元，同比增长6.58% - 同比。目前，已有8个替尼抗肿瘤药物进入医保目录，占全国重点城市公立医院替尼药物使用量的85.59%，达到12.69亿元。保守预测，2018年国内抗肿瘤替尼市场规模将超过100亿元。

种类

随着国内“替尼”创新药的研发和国外专利过期药的仿制药开发，国产“替尼”药物纷纷进入市场。CFDA官网数据显示，获批的国内抗肿瘤小分子靶向制剂包括盐酸埃克替尼、阿帕替尼、吉非替尼、达沙替尼和甲磺酸伊马替尼。下面我们来仔细看看进入医保的八款“替尼”药物的市场表现。

埃克替尼：

市场规模超十亿

中国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是由浙江北大药业有限公司研发的埃克替尼（），在“十二五”之初就获得了国家食品药品监督管理总局的批准。用于晚期非小细胞肺癌。治疗，商品名是“”。

埃克替尼是国家“十一五”、“十二五”重大科技专项的一项突出成果。是新药自主研发的重大突破，荣获国家科技进步一等奖。在国产“替尼”临床药物的带动下，西药垄断逐渐被打破。艾克替尼片（×21）议价前低标价3040元，议价1399元，下降54%。

根据HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院艾克替尼市场规模为2.14亿元，同比增长12.11%；国内艾克替尼用药突破10个 市场规模1亿元。

贝达药业2016年上市招股说明书数据显示，2013年至2015年三年间艾克替尼的销售收入已达2<@0.58亿元。埃克替尼连续四年保持高速增长，年均增长率达122%。有望在2017年成为肺癌小分子靶向药物市场的领导者。

吉非替尼：

首个仿制药已上市

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂。2005年2月，阿斯利康的小分子靶向药物吉非替尼的原研人员以易瑞沙的商品名进入中国市场，是国内肺癌靶向药物的领头羊。

对于敏感人群，靶向抗肿瘤药物有很大不同。特别是吉非替尼在不同种族的肺癌患者中均显示出一定的抗EGFR突变活性，其疗效超过常用的一线化疗药物。研究表明，易瑞沙对东方人种或从不吸烟的人有显着的延年益寿作用。

图3 2008-2016年重点城市公立医院吉非替尼片市场价值

根据HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院吉非替尼市场规模为2.49亿元，同比下降2.94%。在学术推广和药价过高的复杂形势下，销售业绩依然起伏不定。通过国家卫计委第一批药价谈判，吉非替尼片（×10））从谈判前的最低投标价5240元降至2358元，跌幅达55%。进入新医保目录后，将促进市场增长，实现以量换价的效果。

今年2月18日，齐鲁药业研制上市的中国“十二五”“重大新药创制和重大科技专项”靶向特异性药物吉非替尼以商品名正式上市，从而打破了阿斯彭独家垄断力康原研药易瑞沙。

厄洛替尼：

仿制药暖申请

厄洛替尼是罗氏公司销售的一种用于治疗非小细胞肺癌的药物。2007年，罗氏的厄洛替尼以商品名特罗凯在中国上市，用于治疗EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。根据HDM系统数据，2016年我国重点城市公立医院厄洛替尼市场规模为1.070亿元，同比下降17.37%，价格竞争加剧市场增长受限。

图4 2008-2016年重点城市公立医院厄洛替尼片市场价值

药价谈判后，厄洛替尼片（×7））从谈判前的最低投标价3220元降至1365元，跌幅57.60%。据报道，国内市场已已有19家公司获得仿制药临床批件，目前有8家公司正在申请仿制药生产批件，未来市场竞争将更加激烈。

伊马替尼：