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美国生物科技巨头安进（）及其合作伙伴艾尔金（）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了生物类似药 ABP 215 的上市许可申请（MAA）。上个月，双方还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ABP 215生物制品许可申请（BLA）。ABP 215 是罗氏重磅抗癌药物阿瓦斯汀（通用名：贝伐单抗）的生物仿制药。在美国和欧盟，罗氏已被批准用于治疗不可切除的、局部晚期、复发或转移的非鳞状非小细胞肺癌（），以及转移性结直肠癌和转移性肾细胞癌。
ABP 215是贝伐珠单抗的生物仿制药，是一种重组免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），靶向血管内皮生长因子（VEGF）并抑制VEGF）其受体VEGF-R1和VEGF-的结合作用R2，从而抑制新血管的形成。
ABP 215 BLA 监管文件包含分析、药代动力学、临床数据以及药理学和毒性数据。在成人非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的 III 期临床数据证实，ABP 215 和罗氏阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床显着差异。
目前，安进和艾尔建正在合作开发4个肿瘤生物类似药，ABP 215是最快的一个。双方表示，BLA的提交标志着一个重要的里程碑，该药物将为癌症患者提供高质量的治疗选择。
安进在研的生物类似药共有9个，其中-atto已获得美国FDA的批准，是艾伯维（）的超级重磅产品（，通用名：阿达木单抗）的生物类似药。除了与 共同开发外， 也在自行开发生物类似药。
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