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上周，恒瑞医药和绿叶制药贝伐珠单抗注射液的上市申请先后被国家药品监督管理局药品审评中心受理。生物类似药再次引发热议，加剧了国内市场的竞争。大量的火药味。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参比药相似的治疗性生物制品，包括单克隆抗体、重组蛋白、血液制品等。
生物仿制药最早出现在欧洲。为应对日益增加的医疗保健支出负担，欧盟于2005年率先发布并实施了《生物类似药指南》，并于2006年4月批准了首批生物类似药。作为全球最大的药品市场，美国各国尽管在生物制品上支出巨大，但对生物类似药的态度相对谨慎。尽管《生物制药价格竞争与创新法》于2010年颁布实施，直到2015年3月，FDA才批准了第一个生物类似药。我国于2015年颁布实施了《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》。四年后（2019年2月），复宏汉柳斯利妥昔单抗注射液（商品名：
大品种专利过期生物制剂被“遏制”
毫无疑问，生物类似药的批准和商业化可以减轻患者的负担，挽救医疗保健。全球生物类似药规模正处于快速增长阶段。随着越来越多的生物类似药获批，全球市场增速将继续加快。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药规模为17亿美元，2018年达到72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。
根据公开资料
作为发展中国家，高价格是中国原研药渗透率低的主要因素，而生物类似药相对较低的研发成本决定了其更多的价格优势。比如韩力康的价格是1398元/:10ml，比原研2418元/:10ml下降了42.2%；齐鲁药业贝伐珠单抗注射液净价1266元/瓶，较原价1998元/瓶下降36.6%。
根据目前我国生物类似药的平均开发和上市审评时间，预计未来三年将有近30个国产生物类似药获批上市。随着医保覆盖面的扩大，患者的支付能力也将大大提高，这将为我国生物类似药的发展提供有力支持，加快市场增长速度。
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