FDA批准帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗延长总生存期

前言

近期，FDA 已批准派姆单抗+化疗联合或不联合贝伐珠单抗用于治疗已获 FDA 批准用于 PD-L1 表达的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，以及单药派姆单抗用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移的 PD-L1 阳性宫颈癌患者。FDA 已于 2018 年 6 月加快了对该适应症和配套诊断 PD-L1 IHC 22C3 的批准。

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）， + + 治疗复发性、持续性或转移性宫颈癌-826()结果公布，引起广泛关注。Ray-来自教授法国里昂第一大学Leon 中心说：“大型随机对照国际III期试验-826为使用联合化疗作为一线治疗延长总生存期（OS）提供了高水平证据——这些数据将改变医疗实践。这项研究为免疫疗法作为其治疗的新基石提供了进一步的支持，并且可以进一步探索该方案的实用性以及免疫疗法是否可以更早地用于宫颈癌，如有限期疾病治疗，是一个重要的后续问题。”

主席座谈会现场

-826试验结果显示，548例未接受化疗（PD-L1综合阳性评分≥1分）的宫颈癌转移性持续复发患者中，派姆单抗一线治疗的中位OS未达到（ 95% CI，19.8-未达到），优于安慰剂组16.3个月（95% CI，14.5-19.4 ；HR，0.64；95% CI，0.50-0.81；单侧 p=0.0001)；中位无进展生存期(PFS) 为 10.4 个月（95% CI，9.7-12.3)，安慰剂组为 8. 2 个月（95 % CI，6.3-8.5；HR，0.62；95% CI，0.50-0.77；单边p

操作系统和 PFS

目前， 的推荐剂量为 / 每 3 周或 / 每 6 周一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或长达 24 个月。最常见的不良反应发生在 20% 以上的患者中，包括周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压和血小板减少。

概括

-826试验结果显示，帕博利珠单抗+化疗联合或不联合贝伐单抗的治疗方案在PFS和OS方面均有统计学意义和临床显着改善，其安全性可控。该治疗方案的获批，将为持续性、复发性或转移性宫颈癌患者带来新的希望。

参考：

[1]。N、C、D 等。为，或 [2021 年 9 月 18 日]。N Engl J Med。2021;10.1056/。doi:10.1056 /

[2]。FDA为-线的。消息。食品药品监督管理局。13, 2021. 13, 2021.