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29 分钟前
2015年，三生国健的提交上市申请，遭遇临床验证风暴。2015年底，FDA才开始制定生物类似药的相关规则。临床试验验证完成后，的临床试验没有问题。临床资料汇总后，批准上市。挂牌失败不叫。成功获批上市怎么能不叫？如果不通过可以通过吗？
37 分钟前
三生国健的项目获批完成时，2015年完成三期。当时国内还没有类似药的概念，怎么从仿制入手？
41 分钟前
唯一的偏差：
国健的曲妥珠单抗仿制药成立时间不知道。2006年的项目中没有类似的药物。在中国要仿制这种药物，难度不亚于目前的创新药。中信国健管理失败，倒霉，在类似药政出台后上市。
注：在同类药物推出前完成3期临床试验。
请问2006年是创新药还是仿制药？
的仿制药是ADCC增强，与2006年国健的 ADCC增强处于同一创新水平，但10年后你应该理解什么概念？
43 分钟前
$-U()$ ，$三生国健()$ 查看图片
45 分钟前
$-U()$“招股说明书”将其定义为靶向HER2的1类新药，
采用ADCC增强技术。
按照200年8月生物制品新注册规则。
NMPA批准的是——2. 4类药物，即改良型新药。
定义是——在市场上已有产品的基础上进行重大技术改进的生物制品，如细胞基质和生产工艺等改进的生物制品。
也就是说，它实际上是仿制药，而不是创新药。
$三生国健()$的曲妥珠单抗未成功仿制，注册为2类新药-。
它也是一种仿制药。
$ Bio-U()$ , NMPA 获批上市 1 类创新药
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