齐鲁制药有限公司单抗注射夜安可达上市注册申请获批

时间：2021.10.22作者： 浏览次数：621

齐鲁网·闪电新闻12月14日电（记者宋经纬、王树伟、何红梅、郭亮波）12月9日，国家药品监督管理局发布公告，齐鲁药业-安达制药研发的贝伐珠单抗注射液夜已启动注册申请获得批准。该药主要用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。

贝伐珠单抗由罗氏公司研发，2004年首次获得美国FDA批准，由于能准确靶向治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、肾癌等多种恶性肿瘤，迅速成为抗癌药物。欧美市场的肿瘤治疗。基本用药。2010年，贝伐单抗获批进入中国市场，但其高昂的价格让患者难以承受。“当时（进口贝伐珠单抗）的价格是5100元，每个病人一个（疗程），每年的费用就几十万元。” 齐鲁药业集团副总裁张明辉说。

类似贝伐珠单抗_贝伐珠单抗靶向是啥_结肠癌晚期贝伐珠单抗

生物类似药不同于化学仿制药。它们更难开发，周期更长。齐鲁药业集团医药研究院安振明博士表示，生物药的分子结构比化学药复杂得多。将结构比作汽车，生物医药更像是一架大飞机。化学药只有几百个质量单位，而生物药单克隆抗体往往有15万个质量单位，是化学药的数百甚至数千倍。

不仅如此，生物类似药还必须在质量、有效性和安全性方面与参考药物高度相似。按照各国的指导方针，药物研发阶段、动物试验和临床试验的每个环节都必须用参比药物进行。比较的。为攻克这些难关，齐鲁药业组建了300多人的研发团队，开展了100余项对比研究，并投入数亿元购买参比药。2017年，齐鲁药业成功完成贝伐单抗生物类似药I期临床试验，促使全国医保谈判期间进口药品降价63%。2019 年 12 月，

历经近十年，齐鲁药业共投入研发费用近6亿元，安可上市注册申请获批。推出后，降价后的价格将比进口药低30%左右，进一步减轻患者负担。