贝伐珠单抗注射液认证全场正品单抗

安踏（贝伐单抗注射液）说明书

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都是正品

百济新特大药房提供贝伐单抗注射液（Amda）说明书，让您了解贝伐单抗注射液（Amda）的副作用和贝伐单抗注射液（Amda）的效果。、不良反应等信息。百济新特药店——全国连锁专科药店、医保定点药店、消费者信得过商店、专家用药指导、贝伐珠单抗注射液（安踏）使用说明如下：

【安踏药物名称】

通用名：贝伐珠单抗注射液

英文名：-

汉语拼音：eye

【安可配料】

活性成分：贝伐单抗（人源化抗VEGF单克隆抗体）

每瓶含 4ml，含贝伐单抗，不含防腐剂，包装在一次性小瓶中。Enda中赋形剂的组成如下：蔗糖、聚山梨醇酯20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和无菌注射用水。

【封装性状】

是一种无菌静脉注射液，pH值5.7~6.3，澄清至微乳白色，无色至浅棕色液体。

【编码适应症】

转移性结直肠癌

贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗药物适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐单抗联合铂类化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

[ 规格]

:4ml

【安踏的用法用量】

Enta 应在输注前由专业卫生人员使用无菌技术稀释。贝伐单抗通过静脉输注给药，第一次静脉输注需要 90 分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对60分钟的输液也有很好的耐受性，那么所有后续的输液都可以在30分钟内完成。

建议继续贝伐单抗治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

转移性结直肠癌 (mCRC)

贝伐单抗静脉滴注的推荐剂量为：5mg/kg体重，联合化疗时每两周一次，或7.5mg/kg体重，每3周一次。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 ()

贝伐单抗联合铂类化疗最多需要 6 个周期，然后是贝伐单抗单药治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。静脉输注的推荐剂量为 15 mg/kg 体重，每 3 周给药一次。

特殊剂量说明

儿童和青少年：贝伐单抗在 18 岁以下患者中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人：老年人使用时无需调整剂量。

肾功能不全：尚未研究贝伐单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。

肝功能不全：尚未研究贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明

不要同时或联合使用贝伐单抗输液和葡萄糖或葡萄糖溶液。

不能使用静脉推注或快速注射（ ）。

贝伐单抗的制备应由专业卫生人员使用无菌技术进行。取出所需量的贝伐单抗并用 0.9% 氯化钠溶液稀释至所需的给药体积。贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5mg/ml之间。

由于该产品不含防腐剂，因此必须丢弃小瓶中所有剩余的药物。作为注射用药物，给药前应目视检查有无颗粒物和变色。

不兼容

没有观察到贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间的不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用的过期药品的处理

尽量避免药物释放到环境中。药品不应通过废水处理处理，不应作为生活垃圾处理。如果当地有条件，则使用已建立的收集系统进行处理。

剂量调整

不建议减少贝伐单抗的剂量。在以下情况下停止使用贝伐单抗：

胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿）、内脏瘘管形成（见警告和【注意事项】）

需要干预的伤口裂开和伤口愈合并发症（见【注意事项】）

严重出血（例如，需要干预治疗疖子）（见警告我和[注意事项]）

严重的动脉血栓事件（见【注意事项】）

危及生命的（4 级）静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞（见【注意事项】）

高血压危象或高血压脑病（见【注意事项】）

可逆性后脑病综合征（PRES）（见【注意事项】）

肾病综合征（见【注意事项】）

如果出现以下情况，需要暂停贝伐珠单抗：

择期手术前至少 4 周（见【注意事项】）

药物控制不佳的重度高血压（见【注意事项】）

中度至重度蛋白尿需要进一步评估（见【注意事项】）

严重的输液反应（见【注意事项】）

【安可不良反应】

临床试验中的不良反应

贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验已经开展了多项，其中大部分是联合化疗药物。本节描述了从大约 5,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。

最严重的药物不良反应是：

●胃肠道穿孔（见【注意事项】）

●出血，包括肺出血/咯血，这在（非小细胞肺癌）患者中更为常见（见【注意事项】）

●动脉血栓栓塞（见【注意事项】）

临床安全性数据分析结果提示，接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能呈剂量依赖性。

在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

表1列出了贝伐珠单抗联合不同化疗方案治疗多种适应症的相关药物不良反应。在至少一项重大临床试验中，这些反应的发生率与对照组相差 ≥ 2%（NCI-CTC 3-5 级反应），或与对照组相差 ≥ 10%（NCI-CTC 1-5 级反应）回复）。本表所列药物不良反应非常常见（≥10%）和常见（≥1%）——一些严重不良反应的更多信息

在接受贝伐单抗治疗的患者中，观察到以下使用 NCI-CTC 毒性评价标准（通用毒性评价标准）报告的药物不良反应。

胃肠道穿孔和瘘管

一些接受贝伐单抗治疗的患者有严重的胃肠道穿孔。根据临床试验报告，在转移性乳腺癌或非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中，胃肠道穿孔发生率低于1%，而在转移性肾细胞癌中，新诊断的胶质母细胞瘤高达2%在细胞瘤或卵巢癌患者中，在转移性结直肠癌（包括胃肠瘘和脓肿）患者中高达2.7%。在复发性胶质母细胞瘤患者中也观察到胃肠道穿孔病例。

在一项针对持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的临床试验（GOG-0240 研究）中，接受贝伐珠单抗治疗的患者胃肠道穿孔（任何级别）的发生率 3.2%，所有患者都有盆腔病史放疗。

这些事件的类型和严重程度各不相同，从腹部平片上观察到的游离气体（无需治疗即可缓解）到肠穿孔伴腹腔脓肿和致命后果。在某些情况下，存在潜在的腹腔内炎症，这可能是由胃溃疡、肿瘤坏死、憩室炎或化疗引起的结肠炎引起的。腹腔炎症过程与胃肠道穿孔与贝伐单抗是否存在因果关系尚未确定。

大约三分之一的严重胃肠道穿孔病例是致命的，占所有贝伐单抗治疗患者的 0. 2%-1%。

【安可禁忌】

已知对以下物质过敏的患者禁用贝伐单抗；产品中的任何组件；中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源或人源化抗体。

【安踏注意事项】

胃肠道穿孔和瘘管

使用贝伐单抗治疗时，胃肠道穿孔和胆囊穿孔的风险可能会增加（参见[不良反应]）。对于胃肠道穿孔患者，应永久停用贝伐单抗。接受贝伐珠单抗治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者在阴道和胃肠道的任何部分之间形成瘘管（胃阴道瘘）的风险可能增加（参见[不良反应]）。

非胃肠瘘

使用贝伐单抗治疗时，患者发生瘘管的风险可能会增加（参见不良反应）。气管食管 (TE) 瘘或任何 4 级瘘的患者应永久停用贝伐单抗。关于发生其他瘘管时继续使用贝伐单抗的信息有限。对于胃肠道以外的内瘘患者，应考虑停用贝伐珠单抗。

流血的

接受贝伐珠单抗治疗的患者出血风险增加，尤其是肿瘤相关出血（见不良反应）。在贝伐单抗治疗期间出现 3 级或 4 级出血的患者，应永久停用贝伐单抗。

一般情况下，通过影像学或临床症状和体征判断的中枢神经系统转移患者被排除在贝伐单抗的临床试验之外。因此，没有相关的前瞻性随机试验来评估该人群中枢神经系统出血的风险。应监测患者的中枢神经系统出血相关症状和体征，如果发生颅内出血，应停止贝伐单抗治疗。

对于先天性出血性体质和获得性凝血病患者，或在开始贝伐珠单抗治疗前已服用全剂量抗凝剂治疗血栓栓塞的患者，尚未获得相关贝伐珠单抗的抗安全性信息，因为此类患者往往被排除在临床试验之外. 因此，首次将贝伐单抗用于此类患者治疗前应慎重考虑。然而，在贝伐单抗治疗期间出现静脉血栓形成的患者中，接受全剂量华法林和贝伐单抗治疗后，3 级或更高级别出血的发生率并未增加。

未经批准的玻璃体内混合使用引起的严重眼部感染：有报道称，批准用于癌症患者静脉滴注的瓶装贝伐单抗制剂混合用于未经批准的玻璃体内使用后，会导致个体和群体严重的眼部不良事件（包括感染性眼内炎和其他眼部感染）。其中，某些事件导致不同程度的视力丧失，包括永久性失明。

肺出血/咯血：接受贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面临严重甚至致命的肺出血/咯血风险。最近出现肺出血/咯血（>1/2 茶匙鲜红色血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。

高血压：

在接受贝伐单抗治疗的患者中，观察到高血压发生率增加。临床安全性数据表明，高血压的发生可能是剂量依赖性的。对于有高血压病史的患者，在开始贝伐珠单抗治疗前，应充分控制既往高血压。没有关于贝伐单抗对开始贝伐单抗治疗时血压尚未得到控制的患者的影响的信息。建议在贝伐单抗治疗期间监测血压。

在大多数情况下，高血压患者可以根据个人情况通过标准的降压治疗来充分控制血压。对于降压治疗不能充分控制的明显高血压患者，或出现高血压危象或高血压脑病的患者，应永久停用贝伐珠单抗。

可逆性后脑病综合征 (PRES)：很少有关于接受贝伐单抗治疗的患者出现可逆性后脑病综合征 (PRES) 样体征/症状的报告。PRES 是一种罕见的神经系统疾病，其特征是癫痫发作、头痛、精神状态改变、视力障碍或皮质失明，伴有或不伴有高血压。PRES的诊断需要通过脑部影像学检查的结果来确诊，MRI是首选。对于 PRES 患者，推荐包括控制高血压在内的特定对症治疗，同时停用贝伐珠单抗。目前，在既往经历过 PRES 的患者中，重新开始贝伐单抗治疗的安全性尚不清楚。

动脉血栓栓塞：

在临床试验中观察到，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作（TIA）和心肌梗塞（MI）在内的动脉血栓栓塞的发生率高于接受贝伐珠单抗联合化疗的患者。对于已经发生动脉血栓栓塞的患者，应永久停用贝伐单抗。

有动脉血栓栓塞病史、糖尿病或接受贝伐单抗联合化疗的 65 岁以上患者在贝伐单抗治疗期间发生动脉血栓栓塞的风险增加。使用贝伐单抗治疗此类患者时应谨慎。

静脉血栓栓塞：当接受贝伐单抗治疗时，患者可能面临静脉血栓栓塞事件的风险，包括肺栓塞。使用贝伐单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌可能会增加静脉血栓栓塞事件的风险。如果患者有危及生命的（4 级）静脉栓塞，包括肺栓塞，应停用贝伐单抗。栓塞事件≤ 3 级的患者需要密切监测。

充血性心力衰竭：

已在临床试验中报告了符合充血性心力衰竭 (CHF) 诊断标准的事件。从无症状的左心室射血分数下降到需要治疗或住院的有症状的 CHF。

使用安踏治疗有临床严重心血管疾病（如冠心病或充血性心力衰竭病史）的患者时应谨慎。

大多数 CHF 患者有转移性乳腺癌，以前接受过蒽环类药物治疗，或以前接受过左胸壁放疗，或有其他 CHF 危险因素。

研究中，之前未接受蒽环类抗生素治疗的患者接受蒽环类抗生素单药治疗与蒽环类抗生素+贝伐珠单抗联合治疗相比，蒽环类抗生素XxX贝伐珠单抗联合治疗组各级别CHF发生率均未增加。在该研究中，接受贝伐单抗联合化疗的患者发生 CHF 3 级或更高级别事件的发生率略高于接受单独化疗的患者。这一结果与其他未接受蒽环类抗生素联合治疗的转移性乳腺癌患者的研究结果一致。

中性粒细胞减少症：与单独接受化疗的患者相比，接受某些骨髓毒性化疗方案联合贝伐珠单抗治疗的患者出现严重的中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症，性热或感染严重中性粒细胞减少症（在某些情况下甚至死亡）的发生率有所增加。

伤口愈合并发症：

贝伐单抗可能对伤口愈合产生不利影响。已经报道了具有致命后果的严重伤口愈合并发症。

大手术后至少 28 天不应开始贝伐单抗治疗，或者在手术伤口完全愈合之前不应开始贝伐单抗治疗。贝伐单抗治疗期间出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐单抗治疗，直至伤口完全愈合。需要择期手术的患者也应暂停贝伐单抗治疗。

在接受 的患者中很少有坏死性筋膜炎（包括死亡）的报告；通常继发于伤口愈合并发症、胃肠道穿孔或瘘管形成。一旦确诊为坏死性筋膜炎，应立即终止贝伐单抗治疗并开始适当的治疗。

蛋白尿：临床试验结果显示，贝伐珠单抗联合化疗患者的蛋白尿发生率高于仅接受化疗的患者。在接受贝伐单抗治疗的患者中，4 级蛋白尿（肾病综合征）的发生率达到 1.4%。如果出现肾病综合征，应永久停止贝伐单抗治疗。

超敏反应、输液反应：患者可能有输液反应/超敏反应的风险。建议在贝伐单抗给药期间和之后密切监测患者，就像在所有使用人源化单克隆抗体输注的治疗中一样。如发生反应，应停止输液并采取适当的治疗。全身预防性给药不能阻止此类反应的发生。

卵巢功能衰竭/生育能力：贝伐单抗可能会损害女性生育能力。因此，在使用贝伐珠单抗治疗之前，您应该与具有潜在生育能力的女性讨论生育保护问题。

驾驶和使用机器的能力：尚未研究贝伐单抗对驾驶和使用机器的能力的影响。然而，没有证据表明贝伐单抗治疗可能会增加导致驾驶或机器操作障碍的不良事件的发生率，或降低心智能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕：研究表明，血管生成对胎儿发育至关重要。贝伐珠单抗给药后对血管生成的抑制作用可能导致不良妊娠结局。对孕妇的研究还不够充分。已知IgG可以穿过胎盘屏障，贝伐单抗可能抑制胎儿血管生成。在上市后使用中，在单独使用贝伐单抗或与已知的胚胎毒性化疗药物联合治疗的女性中观察到胎儿畸形病例。因此，不应在怀孕期间使用贝伐单抗。育龄妇女在使用贝伐珠单抗治疗时应采取适当的避孕措施。出于药代动力学的考虑，应在最后一次贝伐单抗治疗后至少 6 个月内使用避孕措施。

生育能力：动物重复剂量安全性研究表明，贝伐单抗可能对女性生育能力产生不利影响。一项涉及 295 名绝经前妇女的子研究发现，贝伐珠单抗治疗组卵巢功能衰竭的发生率高于对照组。停止贝伐珠单抗治疗后，大多数患者的卵巢功能恢复。贝伐单抗对生育能力的长期影响尚不清楚。

母乳喂养的母亲：不知道贝伐单抗是否可以通过人乳排出。由于母体 IgG 可在乳汁中排泄，而贝伐单抗可能会损害婴儿的生长发育，因此应建议女性在贝伐单抗治疗期间停止母乳喂养，并且在最后一次贝伐单抗治疗后至少 6 个月内不要母乳喂养。

【安可儿童医学】

贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。

【老年人补药】

参见“动脉血栓栓塞”内容。

【恩达药物过量】

在人类中测试的最高剂量（20 毫克/公斤体重，每 2 周一次，静脉输注）可能会导致某些患者出现严重的偏头痛。

【安踏药物相互作用】

与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

抗肿瘤药物对贝伐单抗药代动力学的影响：

根据群体PK分析结果，未观察到联合化疗与贝伐单抗代谢之间存在临床显着的相互作用。贝伐单抗单药治疗和贝伐单抗联合α-2a干扰素或其他化疗（IFL、5-FU/LV、卡铂/紫杉醇、卡培他滨或多柔比星、顺铂/吉西他滨）对贝伐单抗清除率的影响既无统计学意义，也无临床相关性。

贝伐单抗对其他抗癌药物药代动力学的影响：

药物相互作用研究结果表明，贝伐珠单抗对伊立替康及其活性代谢物SN38的药代动力学无明显影响。研究结果表明，贝伐单抗对卡培他滨及其代谢物的药代动力学无明显影响。同时，通过测定游离铂和总铂，奥沙利铂的药代动力学并不显着。影响。研究结果证实，贝伐单抗对干扰素α-2a的药代动力学无显着影响。研究结果表明，贝伐单抗对顺铂的药代动力学无显着影响。由于患者之间的高度可变性和有限的样本量，

贝伐单抗和苹果酸舒尼替尼的组合：

在转移性肾细胞癌的两项临床研究中，贝伐单抗（每 2 周 10 毫克/千克）联合苹果酸舒尼替尼（每天 50 毫克）报告了 7 名患者发生微血管溶血性贫血 (MAHA)。MAHA 是一种溶血性疾病，其特征是红细胞破裂、贫血和血小板减少。此外，一些患者还观察到高血压（包括高血压危象）、肌酐升高和神经系统症状。随着贝伐单抗和舒尼替尼的停用，所有这些发现都是可逆的。

放射治疗：

该研究是一项在 921 名新诊断为胶质母细胞瘤的患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。该研究对化疗（替莫唑胺）、放疗和联合治疗的安全性和有效性进行了评价。该研究未发现与贝伐单抗相关的新不良事件报告。

贝伐单抗联合同步放疗的安全性和有效性在其他适应症中尚未明确。

【安踏药理毒理】

机制

贝伐珠单抗可与VEGF结合，阻止VEGF与内皮细胞表面的VEGF受体（Flt-1和KDR）相互作用。在体外血管生成模型中，VEGF与其受体的相互作用可导致内皮细胞增殖和血管生成。在裸鼠（无胸腺）结肠癌异种移植模型中施用贝伐单抗可以减少微血管的生长并抑制转移性疾病的进展。

毒理学研究

一般毒性：给予贝伐单抗的兔子显示伤口愈合能力下降。在全层皮肤切口和部分皮质圆形皮肤伤口模型中，贝伐单抗的给药可降低伤口抗张强度，减少肉芽组织和上皮细胞再生，延迟伤口愈合。

开放生长板的幼食蟹猴，在给予贝伐单抗（以 mg/kg 和暴露量，人类推荐剂量的 4-20 倍）后 4 至 26 周，可见生长板发育不良的发生率和严重程度与剂量，停药后可部分恢复。

基因毒性：尚未进行贝伐单抗的基因毒性研究。

生殖毒性：贝伐单抗可能会影响生育能力。雌性食蟹猴被给予贝伐单抗（0.推荐剂量的4-20倍），结果显示卵泡发育受阻或黄体丢失，卵巢和子宫重量下降，以及与剂量相关的子宫内膜增生减少。月经周期数减少。经过4周或12周的恢复期后，可以看到毒性恢复的趋势。12 周恢复期后，卵泡成熟没有停滞，但仍观察到卵巢重量适度减少。12周恢复期结束时，子宫内膜增生没有减少，但子宫重量减少、黄体减少、月经周期数减少仍显着。

在孕兔器官形成期（妊娠第6-18天），贝伐单抗每3天以10mg/kg至/kg静脉给药，约为临床剂量10mg/kg的1-10倍，显示母体和胎儿的体重减轻，吸收的胎儿数量增加。畸形（0mg/kg 剂量为 42%，30mg/kg 剂量为 76%，/kg 剂量为 95%）或胎儿异常（0mg/kg 剂量为 9%，30mg/kg 剂量为 15%，/kg 剂量为61% 的产仔数）显示出与剂量相关的增加。在所有剂量下都可以看到骨骼畸形，一些异常（如脑膜膨出）只能在每公斤剂量下才能看到。致畸作用包括：颅骨、下颌骨、脊柱、肋骨、胫骨和爪的骨化减少或不规则；囟门、肋骨和后肢畸形、角膜混浊和后趾骨缺失。

致癌性：尚未研究贝伐单抗的致癌性。

【安可药代动力学】

贝伐单抗的药代动力学参数通过分析总血清贝伐单抗浓度来评估（即检测方法无法区分游离贝伐单抗和结合VEGF的贝伐单抗）。贝伐单抗的药代动力学数据来自在实体瘤患者中进行的 10 项研究。在所有试验中，贝伐单抗均通过静脉输注给药。输液速度视患者耐受情况而定，第一次静脉输液应持续90分钟。在1-10 mg/kg的剂量范围内，贝伐单抗的药代动力学呈线性关系。

吸收

不适用。

分散式

女性和男性患者典型的中心室容积（Vc）值分别为2.73L和3.28L，均在IgG和其他单克隆抗体描述的范围内。贝伐单抗与抗癌药物联合使用时，女性和男性患者的典型外周心室容积（Vp）值分别为1.69L和2.35L。调整体重后，男性患者的Vc值高于女性患者（+20%）。

代谢

在兔子中，单次静脉注射 125I-贝伐单抗后，评估了贝伐单抗的代谢，结果表明其代谢特性与未与 VEGF 结合的天然 IgG 的预期相似。贝伐单抗的代谢和消除与内源性IgG相似，即主要通过包括内皮细胞在内的人体蛋白水解分解代谢，而不是通过肾脏和肝脏。IgG 和 FcRn 的组合可保护其不被细胞代谢，并具有较长的终末半衰期。

清除

女性和男性患者的平均清除值分别相当于0.188和0.220L/天。调整体重后，男性患者的贝伐单抗清除率高于女性患者 (+17%)。根据二室模型，典型女性患者的估计消除半衰期为 18 天，典型男性患者为 20 天。

特殊人群的药代动力学

分析群体药代动力学以评价人口特征的影响。结果表明，贝伐单抗的药代动力学在不同年龄之间没有显着差异。

儿童和青少年：贝伐单抗的药代动力学已在有限数量的儿科患者中进行过研究。产生的药代动力学数据表明，贝伐单抗的分布容积和清除率与成年实体瘤患者相当。

肾损伤：由于肾脏不是贝伐单抗代谢或排泄的主要器官，因此尚未研究贝伐单抗在肾损伤患者中的药代动力学。

肝损伤：没有在肝损伤患者中进行贝伐单抗的药代动力学研究，因为肝脏不是贝伐单抗代谢或排泄的主要器官。

【安可存储】

2℃-8℃贮运，避光。避免冷冻。避免剧烈振动。

贝伐单抗不含任何抗菌防腐剂，因此必须注意确保制备的溶液的无菌性。

已证实，在0.9%氯化钠溶液中，在2℃-30℃条件下，贝伐单抗的化学和物理稳定性可保持48小时。从微生物学的角度来看，该产品应在制备后立即使用。如不能立即使用，用户有责任保证使用过程中的储存时间和条件，严格控制并确认稀释是在无菌条件下进行的。一般情况下，2℃-8℃下的存放时间不应超过24小时。

【安可包装】

中硼硅玻璃对照注射剂瓶包装，1瓶/小盒。

【安可有效期】

24个月

【安芯批准文号】

国家医药标准

【安踏制造企业】

齐鲁药业有限公司

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