正大天晴申报3.3类美泊利单抗注射液生物类似药在国内尚未获批

时间：2021.10.22作者： 浏览次数：401

10月19日，CDE官网显示，正大天晴申报了3.3种美泊利单抗注射液生物类似药。美泊利单抗是一种 IL5 单克隆抗体。原始研究尚未在中国获得批准。天晴是第一家申报同类药品的公司。

来自CDE官网

美泊利单抗由葛兰素史克公司开发。2015 年 11 月，它被 FDA 批准用于治疗 12 岁及以上患者的重度和嗜酸性粒细胞哮喘。它成为第一个以商品名获得 FDA 批准的 IL-5 抗体。2019年9月，适用人群扩大至6-11岁儿童。2017年12月，获FDA批准用于治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该病的生物制品。

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根据葛兰素史克2020年财报显示，上市以来销售额持续增长30%以上。2020年，全球销售额将达到12.85亿美元。

美泊利单抗的全球销售额

从数据库（）

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在中国，美泊利单抗是临床迫切需要的。2020 年 7 月，葛兰素史克向 NMPA 提交了该药物的上市申请，并被纳入优先审评和批准。适应症是成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA）。目前，其审查工作已接近尾声，预计年内获批。据数据库显示，美泊利单抗已在中国启动了3项临床试验。除了已获批的嗜酸性肉芽肿性多血管炎适应症外，重症哮喘和COPD辅助治疗的两个适应症也有相应的III期临床试验正在进行中。

从数据库（）

正大天晴目前有20个生物药项目进入临床阶段，其中原研项目9个，同类药项目7个。同类药物方面，增长最快的贝伐单抗（）和阿达木单抗（）已宣布上市，利妥昔单抗（）、帕妥珠单抗（）、曲妥珠单抗（）、拉鲁肽（）已开始III期临床试验。

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