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大规模 IV 期临床研究 SAiL 旨在测试贝伐单抗与各种一线化疗方案相结合的安全性和有效性。海外医疗机构爱诺康获悉,当地晚期或复发性非鳞癌患者超过2000人。与 ECOG 4599 研究不同,SAiL 研究允许得分为 2 的患者入组,并允许预防性使用抗凝剂。
国外医疗机构了解到,联合贝伐珠单抗的一线方案除含铂双药方案外,还包括单药、三药和非铂方案,比较接近现实临床应用。
SAiL的疗效分析显示,顺铂或卡铂为基础的双药方案、单药和无钼双药方案与贝伐珠单抗联合后疾病进展时间稳定在7.2~< @7.8个月,总生存时间为14.6-15.3个月,除小样本非铀组外,总疾病进展时间和总生存期患者数据初步估计为7.8个月和15.3个月,客观缓解率和疾病控制率分别为50.8%和88.7 %, 分别。安全性分析显示,SAiL 研究中发生的大多数贝伐珠单抗相关不良反应仅为 1 至 2 级,
虽然 SAiL 研究纳入了 PS 评分为 2 的患者且4. 3% 的患者使用了抗凝剂,但 3 级以上的不良反应发生率 vs. 保持在较低水平,其中 3 级或以上的发生率出血和高血压甚至低于研究。
出血事件多见于短暂的流鼻血,而肺出血和颅内出血的发生率仅为0.3%。
据国外医疗机构爱诺康报道,2013年,一项“贝伐单抗vs安慰剂联合紫杉醇/卡铂治疗中国晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗”的随机、双日试验。肺癌”由中国周才存教授牵头的一项盲法、安慰剂对照、多中心I期研究()”确立了贝伐珠单抗在东方人肺癌治疗中的疗效。该研究包括276名新治疗的肺癌患者。中国IIIB/IV期非鳞状非小细胞肺癌,给予紫杉醇/卡铂联合贝伐单抗或安慰剂6个周期化疗,随后分别给予贝伐单抗或安慰剂维持治疗。
PFS、ORR和DCR在贝伐珠单抗联合化疗组中均显示出优势(图1)。注册临床研究证实,贝伐珠单抗联合含铂化疗是非鳞状非小鳞癌的一线治疗在中国,细胞肺癌患者可以带来显着的生存获益,降低死亡风险并提供生活质量。研究中没有观察到新的安全信号。
图1 研究结果(A7=276)
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