奥希替尼抑制剂阿斯利康（DFS）新适应症为根治性肿瘤切除后非小细胞肺癌患者辅助治疗

时间：2021.10.23作者： 浏览次数：397

阿斯利康()的重磅EGFR抑制剂(，英文商品名)是根治性肿瘤切除后早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变()的新适应症。细胞肺癌患者的辅助治疗（）。新闻稿指出，3期临床试验的惊人结果表明，奥希替尼的治疗使疾病复发或死亡的风险降低了80%。

尽管高达 30% 的非小细胞肺癌患者可以在疾病的早期得到诊断，并进行根治性手术可能治愈疾病，但在疾病的早期，疾病的复发仍然很常见。近一半诊断为 IB 期的患者和超过四分之三诊断为 IIIA 期的患者在五年内经历了复发。本次 sNDA 基于 3 期临床试验的结果，该结果表明奥希替尼在 II 期和 IIIA 期患者的主要分析人群中，以及在 IB-IIIA 期患者（DFS）的总体试验人群中具有统计学意义的无病生存期显着和临床显着改善。

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阿斯利康肿瘤科执行副总裁戴夫先生表示：“早期肺癌患者在手术和辅助化疗后仍有相当大的复发风险。新的靶向治疗对于改善这些患者的预后至关重要。这一快速审查资格强调了奥希替尼在辅助治疗环境中前所未有的无病生存益处。我们将继续与 FDA 合作，尽快为患者提供这种改变疾病的治疗方法。”

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2020 年 4 月，基于奥希替尼在肺癌手术后辅助治疗试验中的压倒性疗效，独立数据监测委员会建议该试验提前两年揭盲。研究人员和患者继续参与试验并对治疗保持盲态；试验结果于 5 月在美国临床肿瘤学会 ASCO 年会上公布，最近发表在新英格兰医学杂志上；在此背景下，7月，奥希替尼在美国获得了突破性疗法（BTD）认证。

奥希替尼是第三代、不可逆的 EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。它在美国、日本、中国、欧盟和世界许多其他国家被批准用于局部晚期或转移患者的一线治疗。如有需要，请咨询康必星海外医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！