放疗对贝伐单抗治疗影响 上海事业单位考试公共基础知识：签署知情同意书2签署

1

签署知情同意书

2

签署知情同意书时年龄≥18岁

3

根据研究人员的判断，患者有能力遵守研究方案

4

在第一次腹部手术完成时，组织学诊断为 EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌，任何 III 期或 IV 期 FIGO 的肉眼（可见或可触及）残留病灶均经手术证实，并有合适的组织可供选择使用组织学评估

5

具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合标准：浆液性腺癌、子宫内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或腺癌（除非另有说明）

6

ECOG 身体状况 0、1 或 2

7

预期寿命至少 12 周

8

满足以下所有条件表明具有足够的血液学功能： ANC≥1.5×109/L（ANC不受粒细胞集落刺激因子[G-CSF]诱导或支持） 血小板计数≥100×109/ L（不输血）血红蛋白≥9.0 g/dL：患者可以接受RBC输血达到该值

9

以下各项均表示肝功能充足： 血清胆红素≤1.5× 机构正常值上限（ULN） 已知疾病的血清胆红素水平≤ 3×ULN 的患者可纳入研究。AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，以下情况除外： 确诊肝转移患者：AST和/或ALT≤5×ULN 确诊肝或骨转移患者：ALP≤ 5×ULN

10

以下各项均表示肾功能充足： 血清肌酐 (Scr) ≤1.5 ULN 或计算肌酐清除率 (Ccr) ≥50 mL/min 显示 24 小时内尿蛋白小于 1 g 试纸蛋白尿 < 2+

11

凝血参数：凝血酶原时间（PT）满足INR≤1.5（或当患者使用稳定剂量的华法林治疗静脉血栓（包括肺血栓栓塞）时，INR通常在23）之间，并且部分凝血活酶时间（PTT）≤1.2×ULN。只要INR或激活的PTT在治疗范围内（根据招募机构的医疗标准），并且患者在开始前第一次研究治疗 接受稳定剂量的抗凝剂至少 2 周，然后允许全剂量口服或注射抗凝剂

12

神经系统功能：美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI) 神经病变（感觉和运动）≥ 1 级

13

对于诊断、分期和细胞减灭术，具有可测量和不可测量疾病的可测量和不可测量疾病患者在首次手术后 1 至 12 周内符合入组标准。可能有也可能没有癌症相关症状的患者

14

在适用的情况下，本试验中的患者可以随时接受最低有效剂量的卵巢雌激素，加或不加黄体酮替代疗法以控制更年期症状，但不能在研究治疗期间或疾病进展前接受黄体酮治疗 食欲不振

15

对于生育妇女：同意在治疗期间以及最后一次使用贝伐单抗、紫杉醇或卡铂（以较晚发生者为准）后至少 6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或采用年失败率

16

愿意并能够遵守既定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序，包括填写 PRO 问卷

排除标准

1

目前诊断为卵巢上皮交界性肿瘤或复发性浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，仅手术治疗（如IA期或IB期低级别上皮性卵巢癌或输卵管癌患者）先前诊断出的手术切除的交界性肿瘤，以及随后无关的新侵袭性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，如果​​他们没有接受任何卵巢肿瘤的化疗，则符合标准

2

过去曾接受过腹腔或盆腔任何部位的放射治疗。允许接受过局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌的放疗，但必须在入组前3年以上完成，且患者应​​保持疾病无复发或转移。

3

任何腹部或盆腔肿瘤的既往化疗，包括卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的新辅助化疗。过去允许患者接受局部乳腺癌的辅助化疗，但需要在注册前完成3年以上，且患者保持病情无复发或转移。

4

接受过任何针对上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌的靶向治疗（包括但不限于疫苗、抗体或酪氨酸激酶抑制剂）或激素治疗

5

同时患有原发性子宫内膜癌或有原发性子宫内膜癌病史，但满足以下所有条件： – 分期≤ IB 期 – 不超过浅表肌层浸润，不伴有血管或淋巴浸润 – 无低分化亚型，包括乳突浆液性、透明细胞或其他FIGO 3级病变

6

除了黑色素瘤相关的皮肤癌和上述其他特定恶性肿瘤，在过去 5 年内有任何其他癌症证据的其他侵袭性恶性肿瘤患者，或既往癌症治疗与研究治疗之间有禁忌症的患者

7

之前或当前接受过抗血管生成治疗，包括贝伐单抗。

8

参加本研究前30天内，曾接受过任何其他实验性药物治疗或参加过其他临床试验。

9

活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（慢性或急性），定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBV) 检测结果呈阳性），但以下情况除外： 既往 HBV 感染或从 HBV 中恢复感染（定义为筛选时检测结果为阴性），且乙肝核心抗体总[]检测结果为阳性），若HBV DNA为阴性或检测不到，则符合本研究标准

10

感染活动性丙型肝炎病毒 (HCV)，定义为筛选时 HCV 抗体检测结果呈阳性且 HCV RNA 检测结果呈阳性

11

研究治疗开始前4周内发生严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。

12

使用阿司匹林（>325 毫克/天）或其他已知可抑制血小板功能的非甾体抗炎药，目前或近期（第一个治疗周期前 10 天内）

13

严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。这包括在 28 天内有腹部瘘管病史、胃肠道穿孔病史或腹腔内脓肿病史。二次肉芽切口愈合但没有筋膜裂开或感染证据的患者有资格参加研究，但需要每周检查伤口。

14

活动性出血或具有较高出血风险的病理状况，例如已知的出血性疾病、凝血病或涉及大血管的肿瘤

15

任何中枢神经系统疾病史或体格检查中发现的任何中枢神经系统疾病证据，包括本研究首次治疗前 6 个月内的原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或脑血管意外 (CVA) ; 中风) ) 病史、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血。

16

有高血压危象或高血压脑病史

17

有临床意义的心血管疾病患者；这包括以下患者： 无法控制的高血压，定义为收缩压 ≥ 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg 注册前 6 个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛 纽约心脏病学会 (NYHA) ≥ II 级充血性心力衰竭 (CHF) ) 需要药物治疗的严重心律失常（不包括心室率可控的无症状心房颤动。） NCI ≥ 2 级的外周血管疾病（至少一过性 [<24 小时] 缺血性发作，可以通过非手术治疗控制，不会引起）永久性缺陷）6 个月内的 CVA 病史

18

已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源抗体或人源化抗体过敏者

19

已知对紫杉醇中的任何成分过敏

20

计划接受侵入性手术的患者定义如下： 随机分配前 28 天内或预计在研究期间接受过大手术。这包括但不限于疾病进展前的腹部手术，例如反向结肠造口术或结肠造口术，治疗期间或二次肿瘤细胞减灭术，或二次探查性手术。在预期的第一剂贝伐单抗/安慰剂治疗前 7 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括血管通路设备的放置

二十一

在研究期间或最后一次给予贝伐单抗、紫杉醇或卡铂（以较晚者为准）后 6 个月内采集的血清 怀孕或哺乳或计划在研究药物给药开始前 14 天内成为育龄妇女 妊娠试验结果必须是否定的。

二十二

有胃肠道梗阻临床症状或体征，需要肠外补液治疗和/或肠外营养补充的患者

二十三

有任何其他疾病、神经或代谢紊乱、异常体格检查或异常实验室检查的证据，并有理由怀疑这可能导致使用任何研究药物的禁忌症、增加患者治疗相关并发症的风险，或可能影响研究结果解释的疾病或状况

二十四

需要使用任何研究药物中的禁忌药物进行治疗可能会干扰计划的治疗，影响患者依从性，或使患者处于治疗相关并发症的高风险中

25

在入组前的最后 6 个月内有血栓性疾病的病史或证据

检测地点：北京/广州/上海/南京/杭州/哈尔滨/长春/南通/成都/福州/郑州/西安/南宁/天津（可就近报名）

报名方式：

微信客服：【白配出海】

服务热线：（+86） 至 806