百奥泰单抗生物类似药进入行政审批阶段预计在近日获批

10月22日，数据库显示的贝伐单抗生物类似药进入行政审批阶段，预计近期将获批。点击查看国内审核流程

来自NMPA官网

贝伐单抗是中国最具竞争力的生物类似药。除原研外，4家公司获批，5家公司提交上市申请。

不过，的在未上市时就已经在外部授权方面取得了进展。它已授权3家公司的国际市场权利，包括（新兴国家）、（巴西）和诺华的子公司（欧洲和美国）。包括大部分未授权区域），国内权益授权给百济神州。百济神州的首付+里程碑付款，仅这两笔交易就达到了3. 2亿美元。

连续4笔交易，早在2019年就开始了

它是 开发的单克隆抗体。作为 ®（贝伐单抗）的潜在生物仿制药，它通过与血管内皮生长因子 (VEGF) 结合而发挥作用。

数据库显示，最早于2014年5月提交首个临床申请，2016年9月开始临床试验，2017年10月进入3期临床试验。通过一系列生物类似药研究，包括国际多中心III期临床试验，充分证实其在临床疗效和安全性方面与原药高度相似。2020年，先后向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA提交了上市许可申请。

项目开发流程

从数据库

2019年1月，与一家印度公司达成合作，获得该药物在选定新兴市场的独家经销权。成立于1935年，是一家专注于仿制药的全球性制药公司，深耕印度、南非、北美及主要新兴市场。该交易没有披露具体的财务条款。

然后在2020年8月，将在中国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的权益授权给百济神州，并获得了2000万美元+累计不超过< @1.45 亿美元里程碑付款和两位数百分比的销售佣金。

2020年12月，与一家巴西上市制药公司达成合作，授予在巴西当地市场的注册和市场销售权。 负责产品开发和商业化产品供应。

今年9月，宣布与诺华子公司签署合作协议，授权产品在美国、欧洲、加拿大等大部分未合作的国际市场的商业化权利。在本次交易中， 将获得 2750 万美元的首付款、不超过 275 亿美元的累计里程碑付款和两位数的利润分成。

在连续 4 笔交易中，除两项未披露的财务条款外，生物科技在产品推出前已收到 4750 万美元的首付款，按当前汇率折合人民币 4 亿元；在达到后续里程碑后，他们将获得 2. 725 亿美元的里程碑付款和后续利润分享。

贝伐单抗是罗氏的老“三驾马车”之一。公开数据显示，2019年，罗氏贝伐单抗单抗原研究药物在华销售额突破30亿元。同年12月，首个生物类似药——齐鲁贝伐单抗（商品名：Amko）获准上市。据业内人士透露，2020年销售额将在18亿元左右。虽然该品种的竞争已经很激烈，但市场前景依然看好。

贝伐单抗国内竞争详情

来自：数据库（网页链接）

今年对生物科技并不友好。年初宣布终止三个项目的临床开发，包括两个ADC和一个PD-1。相关项目合计3.4亿元。9月17日，生物科技也宣布终止发行H股，结束第二次港股之旅。

今天生物科技专注于创新药物和生物类似药的研发。生物类似药已完成多笔交易，如（托珠单抗）授权首付3000万美元，（）授权总额1.5亿美元；创新药 专注于肿瘤免疫领域。根据数据库中该项目首次申报时间的统计，今年迄今为止，共申报了4个抗体新药，包括3个单克隆抗体，靶向性和OX40；和 1 个 PD-L1/CD47 双抗体。

3 月份在香港联交所招股说明书中披露的生物技术管道

生物类似药争霸，集中采购临近

如今，在连续开展了五批化学药品征集工作后，国家医保局对生物制品又是一把利刃。目前正在进行第六批胰岛素征集工作，涉及10家企业的81个产品。

医保局多次透露，生物类似药也将纳入集中采购。虽然政策还没有明确细节，但按照目前生物类似药的格局，集中采购只会迟到不会缺席。算上所有已申报上市的公司，已有20家≥3个单克隆抗体上市公司进入市场。

国产≥3种单克隆抗体

数据库整理，截至 10 月 22 日

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