联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

【肝癌L030】（PD-1）联合贝伐单抗或乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌

一、临床试验项目名称

抗PD-1单克隆抗体联合贝伐单抗或乐伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

二、适应症

晚期肝细胞癌

三、实验药物介绍

注射液：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

四、主要选择标准

1.自愿签署知情同意书，愿意遵守并有能力完成所有检测程序；

2. 性别不限，年龄≥18周岁≤75周岁；

3. 肝细胞癌诊断经组织学和细胞学确诊（依据2019版原发性肝癌诊疗）；

4.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC ）B或C期肝细胞癌；

5.-Pugh肝功能分级为A级或≤7级B，无肝性脑病史；

6. 既往未接受过肝细胞癌全身抗肿瘤治疗；

7.东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分为 0 或 1；

8.预期生存期≥12周；

9.根据1.1的标准，受试者的影像学检查确认在筛选期间存在至少一处可测量的靶病灶；

10.有合适的器官和造血功能，符合计划要求；

11.育龄妇女必须在首次研究用药前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性。育龄女性受试者和其伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意在签署知情同意书后至最后一次给药研究药物的12个月内采取可靠有效的避孕方法；

12. 受试者必须具有良好的依从性；

五、主要排除标准

1.经组织学或细胞学证实的纤维板层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管癌、混合性肝细胞癌等；

2. 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤者，转移和死亡风险低的恶性肿瘤除外（5年生存率>90%）；

3. 首次研究用药前 4 周内，曾接受过肝脏手术和/或 HCC 局部治疗或实验性药物治疗；首次研究用药前2周内，曾接受骨转移姑息治疗放疗，首次用药前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂；

4. 在筛查期间已知或发现有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；

5. 急性或慢性活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（BCV）感染患者；

6. 有门脉高压的证据（包括影像学检查发现脾肿大），出血风险通过研究评估；

7. 门静脉癌栓同时累及主干和双侧主支，或同时累及主干和肠系膜上静脉；下腔静脉癌栓；

8. 其他明显的出血倾向或严重凝血功能障碍的证据；

9. 原有严重心脑血管疾病史；

10. 无法吞咽药丸、吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的情况；

11. 患有严重的未愈合伤口、活动性溃疡和未经治疗的骨折；

12. 中重度腹水患者，伴有临床症状需要反复引流；无法控制或有临床症状的胸腔积液、心包积液患者；

13. 患有活动性自身免疫性疾病（牛皮癣除外），需要全身治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）近2年。替代疗法除外（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理皮质类固醇替代疗法）；

14.首次给药前4周内进行过大手术（诊断性手术除外）；

15. 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身性皮质类固醇（剂量相当于>10mg泼尼松/天）或其他免疫抑制药物的受试者；

16. 已知间质性肺病或非感染性肺炎用皮质类固醇治疗；

17. 活动性肺结核；

18.有人类免疫缺陷病毒感染史；

19. 乙肝和丙肝合并感染；

20.首次给药前4周内有严重感染者；或在前 2 周内出现活动性感染并需要口服或静脉注射抗生素治疗的患者；

21. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体药物过敏的受试者；

22. 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；

23. 酒精依赖或在过去 1 年内有吸毒或吸毒史

24. 首剂前30天内接种过活疫苗的患者；

25. 研究者认为受试者因其他原因不适合参加试验。

六、主要研究中心所在的省市（具体启动以后期协商为准）

序列号

省

城市

1

四川

成都

2

河南

郑州

3

安徽

合肥

4

北京

北京

5

粤

深圳

6

湖南

长沙

7

黑龙江

哈尔滨

8

湖南

衡阳

9

浙江

丽水

10

辽宁

沉阳

11

山东

青岛

*以上临床试验信息摘自国家药监局药品审评中心临床试验注册及信息公开平台，具体录入以研究中心医师审评为准*