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29日，辉瑞宣布FDA已批准其生物类似药（-bvzr）的上市申请。它是重磅抗癌药物贝伐单抗 () 的生物仿制药，获批用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 ()；复发性胶质母细胞瘤; 转移性肾细胞癌 (RCC); 和持续性、复发性或转移性宫颈癌。
贝伐单抗和其他称为生物制剂的复杂药物由活细胞制成，难以准确模仿。因此，仿制药被称为生物仿制药。对于生物类似药，除满足法律规定的其他标准外，还需提供数据证明与已获FDA批准的生物药（参比药）高度相似，且在安全性、纯度、疗效等方面无临床显着差异.
作为一种与血管内皮生长因子（VEGF）蛋白特异性结合的单克隆抗体，贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体结合来干扰肿瘤的血液供应并抑制其扩散。
▲贝伐单抗的作用机制（图片来源：参考文献[3]）
FDA 的批准是基于对贝伐单抗生物学相似性综合数据的审查。数据显示临床等效性且无差异。
辉瑞肿瘤学全球总裁安迪先生说。“像这样的生物仿制药可以帮助患者获得有影响力的疗法，并有助于满足癌症患者的多样化需求。辉瑞很自豪能够在我们不断增长的肿瘤药物组合中加入治疗不同类型肿瘤患者的药物。”
参考资料：
[1] 美国 FDA 对其，™ (-bvzr)。2019 年 6 月 18 日，从
[2] 快递 | 治疗所有适应症，赫赛汀生物类似药获得FDA批准。2019 年 6 月 18 日，从
[3] (). 2019 年 6 月 18 日，从
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