齐鲁制药「贝伐珠单抗生物类似药」即将上市

近日，齐鲁药业的“贝伐珠单抗生物类似药”（受理号：），经过两轮补充资料和临床及生产现场核查后，审评状态变更为“审批中”。预计不久将获批上市，这意味着首个国产贝伐单抗生物类似药将成功上市。

年销量68亿个“爆款”品种

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它是世界上第一种可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。它通过阻断VEGF并切断肿瘤区域的血液供应来抑制肿瘤血管生成。，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

该药于2004年首次获得FDA批准，2005年在欧洲获批，2010年在中国上市，用于治疗转移性结直肠癌。2015年获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。

截至今天，它已被批准用于多种实体瘤适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。

该药物多年来一直在销售榜上占据主导地位。2018年，全球市场销售额约为68.49亿瑞士法郎。销售数据库显示，贝伐单抗2017年国内销售额约为15亿元人民币。

贝伐单抗在中国的专利保护已于2018年到期，目前中国市场上还没有贝伐单抗类似物，但参与开发这种超重品种的厂商越来越多。

30余款国产产品在研，竞争激烈

目前，国内有3家公司正在申请上市，16家在临床试验中，8家处于临床批准状态，5家在临床申请中。整体竞争非常激烈。

第一梯队齐鲁领衔

齐鲁率先提交上市申请，上市申请于2018年8月受理。 根据临床试验数据库，申报适应症为非小细胞肺癌，（注册号）临床试验，主要终点为用过的。1 评估周 18 ORR。

全国招收512人，最终招收532人。2017年3月24日，国内首例患者入组。

信达生物第二次申请于2019年1月受理，其上市申请被受理。申请适应症与齐鲁相同，信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的临床试验也在进行中。

第二梯队有12家公司处于临床III期

数据库显示，目前有12家公司处于临床III期，属于第二梯队，5家公司处于I期，属于第三梯队。

目前，国内已进入III期的贝伐珠单抗类似物（包括信达和齐鲁）有16个。其中，恒瑞医药、复宏翰林、山东博安生物、东药药业、天光瑞尔生物、生物泰克生物、安徽安科生物已启动临床试验招募。

其中，注册了国际多中心临床试验（适应症：非鳞状非小细胞肺癌），而复宏汉霖则对大肠癌适应症的选择进行了差异化选择。

第三梯队，5家公司处于临床I期

现阶段的公司为了避免同质化，没有选择非小细胞肺癌的适应症。其中，三生国健（适应症：湿性老年性黄斑变性）、泰康生物（适应症：新生血管（湿性）老年性黄斑变性（AMD）、南京先生东元（适应症：转移性）结直肠癌、晚期或转移性实体瘤) 已启动临床试验招募。

结束语

2017年，国家医保谈判导致贝伐单抗价格大幅下调，从每瓶5210元（100毫克/4毫升）降至1998元，大大提高了其可及性。

随着生物仿制药的陆续上市，中国癌症患者支付贝伐单抗药物的压力将进一步降低。