【领星资讯】国内新药在华获批临床；齐鲁制药4-1BB单抗生物类似药报上市

领军明星资讯栏目“新闻”每周更新频繁，内容包括国内外肿瘤新药审批情况、临床试验进展、行业动态等，每天只需1分钟，掌握第一手——手消息容易。

国产新药获批

[淋巴瘤] 药明康德诺瑞克仁赛注射液将被审查为新适应症的突破性疗法

9月9日，CDE在其官网宣布，计划将药明康德的CAR-T疗法产品“ ”（）纳入优先审评。同时，更新了突破性疗法栏目，其第二个适应症计划纳入突破性疗法认证。推测其适应症为原发性耐药弥漫性大B细胞淋巴瘤。(定香园)

【胶质瘤】双鹿药业替莫唑胺胶囊通过一致性评价

9日，双鹿药业发布公告称，近期收到了国家食品药品监督管理总局批准下发的“替莫唑胺胶囊”（20mg）《药品补充申请批准通知书》。公司的替莫唑胺胶囊通过了仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药报）

【多癌种】复宏亨柳斯贝伐珠单抗生物类似药上市

9日，CDE官网显示，复宏翰林贝伐珠单抗生物类似药上市申请获国家药监局受理，成为国内第8个上市的贝伐珠单抗生物类似药。（新浪医药报）

临床试验进展

【实体瘤】恒瑞医药法米替尼苹果酸胶囊获批临床

法米替尼苹果酸胶囊是恒瑞制药研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前已有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等同类产品获准在国内外上市。（新浪医药报）

【多癌种】齐鲁药业4-1BB单克隆抗体获批临床

9月8日，CDE官网显示，齐鲁注射液获批临床，拟用于多种恶性肿瘤的治疗。(定香园)

【乳腺癌】靶向和宇医药推出的“-in-”新药在中国获批临床使用

据CDE最新公告，和宇医药申报的1类新药已在中国获得临床默示许可，其适应症为：局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。它是由 X4 开发的“-in-”口服拮抗剂，已获得美国 FDA 的孤儿药指定和突破性疗法指定。(无锡)

【实体瘤】禾博医药新一代抗CTLA-4抗体获批临床

9月8日，禾博医药的1类新药注射液获得临床默示批准用于治疗晚期实体瘤。(定香园)

【淋巴瘤】罗氏2个新药在中国获批临床使用：CD3/CD20双抗体、C5单克隆抗体

9月9日，罗氏的两款新药CD3/CD20双抗体（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单克隆抗体（针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者）在中国获批上市。(医疗魔方)

行业新闻

集凯实验室/迪普诊断签署战略合作协议，共同推进核酸质谱检测生态系统建设

2020年9月10日获悉，上海吉凯医学检验所有限公司与浙江迪普诊断科技有限公司签署战略合作协议。此次战略合作协议的签署，正式开启了吉凯检验与帝普诊断的全面合作。此次合作致力于充分发挥双方在核酸质谱平台的优势，共同推进中通量核酸质谱检测生态系统的建设。（小橙光网）

华东医药达成合作，通过AI加速抗肿瘤药物研发

9月9日，人工智能（AI）药物研发公司与华东医药联合宣布，双方建立合作开发伙伴关系，加速发现肿瘤领域小分子药物的突破性创新疗法。(定香园)

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