全球多中心III期临床研究拟于在欧盟国家拉脱维亚获批

香港，2021 年 4 月 20 日

艾赛克斯生物科技股份有限公司（“艾赛克斯生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今日宣布，该集团与上海复宏汉霖生物科技有限公司（简称“复宏汉霖”，股票代码：代码：2696.HK) 重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-(-O)在欧盟国家拉脱维亚获批临床试验申请，拟用于湿性年龄相关黄斑变性的治疗(wAMD)。这是EB12-(-O)继澳大利亚和美国之后的第三个海外临床试验许可，也是EB12-(-O)首次获批在欧盟国家进行临床试验。同时，已陆续向匈牙利、西班牙、捷克等欧盟国家提交EB12-(-O)临床试验申请，

2020年10月， 与 Co., Ltd.达成合作，共同开发EB12-(-O)。双方计划围绕EB12-(-O)眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际化开发。多中心临床试验，并根据研究成果在全球多个国家和地区同步上市申请。 开展了非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、EB12-(-O)玻璃体注射液治疗 wAMD 局部刺激试验等相关研究，初步证明了 EB12 -(-O) 玻璃体内注射有效且安全。一个全球性的，

通过 与的合作，EB12-(-O)的国际多中心临床试验有望加速，并将基于相关研究成果在全球多个国家和地区上市，成为首批获批用于治疗眼科相关疾病的贝伐珠单抗已使全球众多眼科疾病患者受益。

关于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)

年龄相关性黄斑变性(AMD)是导致老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一[1]。据世界卫生组织统计，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人由 AMD 引起。盲人 [2]。在 AMD 失明患者中，以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的比例高达 90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已成为日益严重的社会医疗问题，存在巨大的未满足临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4]，

关于EB12-(-O)

EB12-(-O)是在瀚霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药的基础上，根据眼科用药的需要，优化处方、规格和生产工艺。活性成分保持不变。在前一阶段，开发了一种新的眼科制剂产品，用于治疗 wAMD。可比性研究表明，生产工艺和配方的变化并未对药物配方的质量、安全性和有效性产生不利影响。EB12-(-O)的主要作用机制是：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR的结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，抑制内皮细胞增殖，减少血管生成。从而治疗血管增生性眼病。

关于埃塞克斯生物

艾赛克斯生物科技有限公司是一家专注于基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又名FGF-2），自1998年以来的六种基因工程药物）的研发、生产和销售的生物制药公司已在中国上市，公司产品主要用于眼科、皮肤科处方药领域的伤口修复和疾病治疗，目前在中国主要城市设有43个销售办事处，已成功覆盖国内9000多个医院：基于内部的生长因子和抗体研发平台，公司目前拥有一系列临床各个阶段的研究管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于富宏恒流

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新型生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。其产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。三款产品已在中国上市，一款产品已在欧盟上市，两款产品已在中国受理注册申请。自2010年成立以来，汉霖构建了生物制药一体化平台，具备高效创新的自主核心能力，贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。

瀚霖前瞻性布局多元化、优质的产品线，涵盖20多个创新单抗，全面推进基于自有抗PD-1单抗的肿瘤免疫治疗。继国内首个生物类似药韩力康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉特优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：），公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达法（阿达木单抗）已获批上市。陆续获批上市，公司贝伐单抗和利妥昔单抗类风湿关节炎上市的新适应症也在审核中。公司还在全球同步开展了10个产品20余项临床试验和8个联合治疗方案，