信达生物和礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂及化疗治疗

信达生物制药集团（股票代码：香港联交所）是一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日宣布，由信达与礼来联合研发的创新药PD-1抑制剂，联合大友通（贝伐珠单抗注射液）和化疗的随机、双盲、多中心III期临床研究（研究代码：- 3< @1)已应用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-2010)

信达生物宣布，达博素（信道珠单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液）和化疗治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究在EGFR-TKI治疗中失败并达到主要研究终点。

这是全球首个前瞻性、双盲、多中心III期研究，证实PD-1抑制剂联合抗血管药物和化疗可显着提高EGFR-TKI治疗EGFR突变非鳞状非鳞状细胞癌的进展。 - 小细胞肺癌患者的 PFS。

根据独立数据监测委员会（iDMC）进行的第一次中期分析，基于盲法独立影像评估委员会（）的评估，与化疗相比，大柏舒联合大油通实现了无进展生存（PFS）。) 且有临床意义的延长，达到预设的优越性标准。达索联合化疗对比化疗的数据尚不成熟，说明PFS的获益趋势。此外，在失效的默认分析中，与大破舒联合大油通和化疗相比，大破舒联合化疗没有越过无效阈值。在大破舒联合化疗的基础上，在化疗的基础上叠加大油通可提高PFS值。安全特性与此前报道及临床研究结果一致，无新的安全信号。具体研究成果将在未来的国际学术会议上发表。

-31研究的主要研究者、上海胸科医院肿瘤科陆顺教授表示：“对于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，含铂双药化疗是目前指南推荐的标准。治疗方案，但其疗效有限，临床急需新的治疗方案。-31研究是世界上第一个证明PD-​​1免疫疗法可以显着延长这部分患者人群的无进展生存期的前瞻性、双盲III期研究。为在含铂化疗的基础上提高贝伐珠单抗联合治疗方案的临床价值。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“肺癌是世界和中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。我国肺癌患者EGFR突变比例高达40%～50%。第二代和第三代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者的后续治疗非常有限，还有巨大的未满足的临床需求。在全体科研人员的不懈努力下，-31迎来了可喜的研究成果。我们真诚地感谢所有参与这项研究的人，感谢他们与我们合作完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”

非鳞状细胞非小细胞肺癌中的EGFR突变。

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率居世界第二位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80% 至 85%。约 70% 的非小细胞肺癌患者在确诊时已有局部晚期或转移性疾病，不适合手术切除。中国约70%的非小细胞肺癌患者为非鳞状非小细胞肺癌，其中40%～50%为EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者。推荐第三代EGFR-TKI或第一、二代EGFR-TKI作为此类患者的一线标准治疗。然而，在EGFR-TKI治疗取得进展后，治疗选择和疗效仍然非常有限，

东方31研究。

-31研究是一项随机、双盲、多中心、三期临床研究，比较了（信地珠单抗注射液）与或不与大宇通（贝伐珠单抗生物仿制药）和化疗治疗局部晚期或转移性的疗效和安全性EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌患者(,)。主要研究终点是根据v1.1标准评估的无进展生存期，次要研究终点包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全。

允许纳入研究的受试者包括：第一代和第二代EGFR·TKI治疗进展为阴性的受试者，第一代和第二代EGFR·TKI治疗进展为阳性的受试者，以及接受EGFR·TKI治疗的第三代受试者第三代TKI治疗后一线治疗进展的受试者进展。参与者被随机分配接受大波舒+大宇通+培美曲塞+顺铂，或大波舒+安慰剂2+培美曲塞+顺铂，或安慰剂1+安慰剂2+训练美曲塞+顺铂。4个周期的联合治疗后，他们继续接受大波苏+大宇通+培美曲塞和大波苏+。总共计划了480个案例。

关于辛迪·洛玛布。

大博素（注射剂）的中文商品名是信达生物制药和礼来公司联合开发的具有国际品质的创新型PD-1抑制剂。它是一种抗人免疫球蛋白G4（IgG4)单克隆抗体，特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡-配体1 （PD-L<@1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。目前临床研究20余项（其中注册临床试验10余项）正在评估对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用的进展，也在全球范围内开展注射液的临床研究。

已在中国获批用于四种适应症，包括：

用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤；

培美曲塞联合铂类化疗一线治疗EGFR或ALK阴性晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌：

吉西他滨联合铂类化疗适用于不能切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

与大蛇通（贝伐珠单抗注射液）联合用于肝癌的一线治疗。

此外，单药在食管鳞癌一线治疗中的市场应用已获得国家药品监督管理局（NMPA）的认可和评价。

的其他四项临床试验也已结束，包括：

奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃食管结合部腺癌的III期临床研究

单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的II期临床研究。

单药二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌合并含铂化疗失败的III期临床研究。

大蛇通联合表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）化疗治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究

2021年5月，非鳞状非小细胞肺癌联合培美曲塞和铂类一线治疗药物的上市申请被FDA正式受理和评估。

得力马布于2019年11月成功进入国家医保目录，成为当年国内首个也是唯一的PD-1抑制剂。

关于大优通（贝伐珠单抗生物制剂）。

大优通是贝伐珠单抗注射液的生物类似物，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子是血管生成的重要因素，在大多数人类肿瘤内皮细胞中过表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性地结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传递，从而抑制血管的生长、增殖、迁移和血管生成内皮细胞降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的目的。原研药贝伐珠单抗注射液已获全球批准用于治疗多种实体瘤，包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等。其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，大有通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，大有通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，大有通已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

关于信达生物

开发物美价廉的优质生物制药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化经营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括26个新药品种在内的产品链，涵盖癌症、代谢性疾病、自身免疫性疾病等多个疾病领域，其中6个入选国家“重大新药创制”项目。公司拥有五个产品（辛地利唑注射液，商品名：，英文商标：； drug，商品名：，英文商标：； Drug，商品名：Su ，英文商标：； drug，名称：，英文商标：；口服抑制剂（商品名：，英文商标：）获批上市，NMPA受理上市申请，美国 FDA 接受了在美国上市的申请。5个品种进入III期或重点临床研究，另有15个产品进入临床研究。得力马布于2019年11月成功进入国家医保目录，成为当年第一个也是唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物组建了一支包括多名海归海归在内的国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，并与礼来、阿迪玛布、英特尔、MD安德森癌症中心、韩美等国际合作伙伴达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提升中国生物医药产业的发展水平，满足人们对药材可及性的追求和人们对生命健康的渴望。请访问公司网站：或公司账户：