贝伐珠单抗生物类似药在一线治疗晚期或局部治疗后复发

11月22日，东条制药-B()在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）III期临床研究结果上以电子海报（E-）的形式展示了其自主研发的贝伐单抗生物仿制药。药物（拟定商品名：朴心婷®、®）。

本研究是一项随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价紫杉醇和卡铂一线治疗后复发患者与原药相比的不复发情况。贝伐单抗和卡铂。鳞状非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和免疫原性的主要终点是 6 个治疗周期内的最佳客观反应率 (ORR)。该研究由上海交通大学胸科医院肿瘤科陆顺教授和南京金陵医院肿瘤中心秦树奎教授团队领导。

共有 549 名患者参加了研究，其中 277 名在组中，272 名在原始研究组中（1 名患者随机化，未用药，未纳入全分析集）。两组之间的基线特征没有显着差异。

测试显示：

原研究组和原研究组的ORR分别为55.957%和55.720%，说明两组主要疗效指标相似；

疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、1年生存率、6个周期内总生存期等次要疗效终点相似；

治疗组与原研究组不良事件发生率和严重不良事件发生率基本相似。各组之间没有统计学上的显着差异。大多数不良事件在临床上易于控制；本组和原研究组分别有3例（1. 08%）受试者和5例（1.85%）受试者抗药抗体阳性；

与原药给药后的稳态谷浓度生物等效。

本次临床试验结果表明，原研贝伐单抗在非鳞状非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中，其有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征与原研贝伐单抗相似。晚期或局部治疗后复发的肺癌。

东天药业CEO、首席科学官、执行董事刘军博士表示：这是东天药业第一个收到上市申请的重量级生物药，很高兴看到三期的可喜结果学习。. 在推进研发的同时，已经建立了大规模的单克隆抗体生产能力，这让我们对未来的商业化阶段充满信心。除单克隆抗体药物外，公司还布局ADC等领域，研发多系列多品种抗肿瘤药物，努力用创新技术改善全球癌症患者的生活质量。

关于 (Park Xin Ting®, ®)

(Pu Xin Ting®, ®) 是阿瓦斯丁 (®) 的生物类似药，是一种靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的人源化单克隆抗体，可特异性结合 VEGF 并阻断 VEGF 及其受体结合，从而减少血管生成，诱导现有血管的退化，并抑制肿瘤生长。2020年4月，单克隆抗体联合紫杉醇、卡铂对比原贝伐单抗联合紫杉醇、卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞和非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要终点，2020年 2008年9月3日，贝伐珠单抗注射液生物类似药的新药上市申请（BLA）被国家药品监督管理局受理。