中国国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗注射液获批用于治疗成人胶质母细胞瘤

9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准贝伐单抗注射液（商品名：；英文商品名：）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。患者的治疗。目前，贝伐单抗已在中国获批联合化疗用于治疗转移性结直肠癌，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。这一新适应症的获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。

胶质母细胞瘤是成人最常见和恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。2017中国癌症登记年报数据显示，我国脑肿瘤发病率为7.61/100,000，其中胶质母细胞瘤占恶性脑肿瘤的46.1%，年发病率约为2.8/100,0001，具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低等特点，被认为是肿瘤领域最难治疗的肿瘤之一神经外科。

神经认知功能和生活质量均逐渐下降。以中枢神经系统为代表的恶性胶质瘤，已经造成了庞大的家庭和患者。社会负担。”

脑水肿、颅内压升高等症状在胶质瘤治疗过程中较为常见，皮质类固醇常用于相应的对症治疗。但大剂量使用糖皮质激素可能会引起高血压、骨质疏松、胃溃疡等副作用，导致患者免疫力进一步下降，极大影响患者的生活质量。

贝伐单抗注射液用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤的批准是基于一项多中心、开放标签、随机对照的关键 III 期临床试验。本研究结果证实 3 与单独化疗相比，基于贝伐单抗的治疗延长了疾病进展或死亡时间（中位 PFS：4.2 个月 vs.1.5 个月，HR=0.52, 95%CI:0.41-0.64），疾病进展的风险可降低51%。在无进展生存期，疾病缓解的患者显示出比无反应者更稳定的全球健康状况评分和认知功能。

“胶质母细胞瘤中异常的新血管极其丰富。通过靶向血管生成的关键调节因子 VEGF，贝伐单抗可减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长和血管源性脑水肿。” 中华医学会神经外科学分会候任主任、复旦大学附属华山医院院长毛颖教授表示：“贝伐单抗还能使形态紊乱、壁通透性高的肿瘤血管功能和结构趋于正常化。 ，更有效地将化疗药物输送到肿瘤组织，增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性。具体适用的胶质瘤患者人群仍需要更深入的机制研究和临床经验的积累。”

中国抗癌协会神经肿瘤学专业委员会主任委员、中山大学肿瘤中心陈忠平教授表示：“与传统疗法相比，贝伐单抗可延长复发性胶质瘤患者的无进展生存期，减少贝伐单抗的获批填补了我国复发性胶质母细胞瘤治疗领域的空白，对提高复发性胶质母细胞瘤的诊疗水平具有重要意义。我国的胶质母细胞瘤，将为广大缺乏有效治疗方案的患者带来福音。”

贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐疗法，目前被纳入NCCN、ESMO、国家卫健委《胶质瘤诊疗指南》和中国中枢神经系统胶质瘤靶向免疫和电场治疗专家共识它还在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获得批准用于治疗胶质母细胞瘤。

罗氏制药中国总裁周宏表示：“今年是贝伐单抗进入中国十周年。作为全球首个抗肿瘤血管生成药物，贝伐单抗注射液已惠及超过30万中国大肠癌患者。细胞肺癌患者。胶质母细胞瘤适应症获批，再次体现了中国政府改善人民健康、践行健康中国战略的决心。未来，我们将继续坚持“以患者为本”第一，“走出去”的理念，将把更多的罗氏创新药带入中国，更好地服务中国患者。”

概括

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胶质母细胞瘤（GBM）是成人最常见和恶性的原发性脑肿瘤，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。

2

该研究证实，与化疗相比，贝伐单抗联合化疗显着提高了复发性 GBM 患者的无进展生存期并降低了疾病进展的风险。

3

贝伐单抗是世界上第一个抗血管生成治疗药物，可以抑制肿瘤生长和血管性脑水肿，提高患者的生活质量。

背景知识介绍

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关于胶质母细胞瘤

胶质瘤（胶质细胞癌）是最常见的恶性原发性脑肿瘤（起源于大脑的肿瘤），占所有原发性脑肿瘤的近1/4和所有恶性肿瘤的3/4 4.胶质母细胞瘤（或多形性胶质母细胞瘤） ) 是最常见和最具侵袭性的胶质瘤类型，占所有胶质瘤的一半以上。

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关于贝伐单抗

贝伐单抗是一种通过静脉输注给药的处方药。它是一种能与VEGF蛋白特异性结合的生物抗体，VEGF在肿瘤发生发展过程中对异常新生血管的形成和功能的调控起着关键作用。，称为肿瘤血管生成的过程。贝伐单抗通过直接与 VEGF 蛋白结合来干扰肿瘤的血液供应，以防止与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散（转移）能力的关键。

参考