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2020年6月16日,国药武汉生物制品研究所研制的新冠肺炎灭活疫苗一期/二期临床试验盲检和阶段盲开会在京豫同步举行。
发现失明的结果表明:
接种后安全性好,无严重不良反应。接种不同程序、不同剂量的疫苗后,疫苗组所有接种者均产生高滴度抗体。28天接种两剂后,中和抗体阳性转换率达到100%!
新冠肺炎灭活疫苗在武汉生物制品研究所的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的/期临床研究。4月12日,新冠肺炎灭活疫苗在全球率先获得临床试验批准,在河南武陟县同步启动一/二期临床试验。v
本研究旨在对18-59岁健康受试者接种新冠肺炎灭活疫苗后,按照0、14、0、21和0、28的低、中、高剂量和不同程序进行安全性和免疫原性评价,重点关注接种后细胞免疫的变化,探索免疫程序、剂量、安全性、免疫原性和体内抗体水平的变化趋势。
截至目前,已有1120名受试者进入I/II期临床研究,均已接种2针疫苗。
临床试验方案经过精心设计,揭盲过程严格科学严谨。接种疫苗后,结果令人兴奋,安全有效。接种组的所有受试者都产生高滴度抗体。18-59岁组按0、14天和0、21天程序接种两剂后中和抗体阳性转换率为97.6%,按0、28天程序接种两剂后中和抗体阳性转换率为100%。
同时,中国生物率先建设了生物安全等级较高的生产车间,是新冠肺炎唯一一家符合全球生物安全和GMP标准、能在数量上满足应急接种需求的疫苗生产车间。
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