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对于既往 EGFR-TKI 治疗失败且 EGFR 突变阳性的患者，使用奥希替尼治疗时的 ORR、PFS 和 DOR 表现非常好。尤其在这组患者中，使用奥希替尼治疗，PFS首次超过1年。虽然这只是一个小样本的 II 期临床研究，但毫无疑问，奥希替尼确实在二线治疗的 PFS 获益方面创造了一个新的里程碑。
目前，国内另一家第三代EGFR-TKI阿美替尼也公布了其小样本II期临床研究，并基于本次临床研究结果，有条件获批用于EGFR的二线治疗突变阳性晚期，阿美替尼 III 期临床研究结果尚未公布。 III期临床试验是治疗效果的确认阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗效果和安全性，评估收益与风险的关系，最终为药品注册申请的审评提供充分依据。
试验通常应该是具有足够样本量的随机盲法对照试验。 II期临床试验多以单臂设计为主，希望尽可能少的受试者达到研究目的，以ORR作为疗效评价指标。两者都是不稳定的，不能替代III期验证性临床研究，II期数据不能直接与III期研究结果进行比较。奥希替尼的研究作为一项国际多中心、随机的III期临床研究，进一步验证了奥希替尼治疗突变阳性患者的疗效和安全性。
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