2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌指南

5月23日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌指南令人期待。在新指南中，奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（）一线治疗的推荐水平已提升至Ⅰ级推荐，即奥希替尼在我的国家。医学证据的充分认可，也是对奥希替尼临床治疗价值的高度肯定。

I 类推荐是指高水平的证据和良好的可及治疗选择

《2020年CSCO指南》开篇就指出，结合诊断的可得性，制定中国常见肿瘤的循证医学诊疗指南是CSCO的基本任务之一。和治疗产品，吸收精准医疗的新进展。 中国幅员辽阔，区域经济和学术发展不平衡。作为中国肿瘤学领域的权威指南，CSCO指南需要考虑三个方面：区域发展差异、药物和诊疗方法的可及性、肿瘤治疗的社会价值。因此，CSCO专家组在制定CSCO指南时，会将每个临床问题的诊疗意见与循证医学证据和专家共识相结合，形成证据层级，同时结合相关产品的可用性和成本效益。形成推荐等级。推荐证据级别高且可访问性好的项目为 I 级；证据级别高、专家共识略低或可及性差的项目被推荐为 II 级；推荐用于临床但证据级别较低的推荐为III级。

奥希替尼指南推荐水平经历了“成长之路”

奥希替尼在之前的第一代/第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败后，首次获批用于治疗EGFR突变的晚期适应症； 2017年3月24日获批国家药品监督管理局（NMPA）批准上市； 2018年10月10日，奥希替尼正式进入国家B类医保目录； 2019年4月，2019版CSCO指南正式发布。奥希替尼治疗IV期EGFR突变耐药的推荐分层由原来的仅针对快速进展患者的推荐，扩展为同时针对快速进展和缓慢进展患者的推荐。

同时，由于该研究的成功及其对一线治疗的重大影响，2019年版CSCO指南增加了对IV期EGFR突变一线治疗的推荐；但由于2019年指南更新，虽然该研究的PFS已经公布，但考虑到OS的最终分析结果尚未正式公布，奥希替尼治疗EGFR敏感突变阳性晚期的一线适应症尚未在中国获得正式批准，因此证据水平和产品的可获得性需要进一步提高。奥希替尼一线治疗为II类推荐，证据级别为1B类证据。

基于研究结果和明确的 OS 获益，奥希替尼一线治疗成为 2020 年 CSCO 指南 I 类推荐

随着时间的推移，2019年9月3日，国家药监局批准奥希替尼用于EGFR敏感突变阳性晚期适应症的一线治疗。在随后的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，该研究的总生存期（OS）最终分析结果也正式公布。奥希替尼组和标准 EGFR-TKI 治疗组（吉非替尼或厄洛替尼）的最终中位 OS 分别为 38.6 个月和 31.8 个月，20.疾病死亡风险降低1%，P=0.0462（小于预设P值截止点0.0496），差异有统计学意义，奥希替尼成为首个具有明显 OS 益处的 EGFR-TKI。

基于以上两个重要里程碑，2020年CSCO《原发性肺癌诊疗指南》正式将奥希替尼的推荐等级提升至I级推荐，认可了奥希替尼的证据水平和可及性，这也体现了 CSCO 指南的三项原则，以循证医学为基础，兼顾诊断产品的可用性，吸收准医学的新进展。

推荐与国际一致，奥希替尼将为中国肺癌患者带来更多益处

2020年CSCO非小细胞肺癌指南的更新，也呼应了奥希替尼在其他国际主流权威指南中的定位。其中包括美国的国家综合癌症网络 (NCCN) 指南、欧洲的 ESMO 指南以及日本的肺癌诊断和治疗指南。回顾这些国际指南，奥希替尼已经是EGFR敏感突变阳性晚期一线治疗的标准治疗，推荐水平非常高。突变阳性晚期的“首选（）”方案；在2018年版欧洲ESMO指南中，奥希替尼是EGFR敏感突变阳性晚期MCBS一线治疗的推荐方案，评分为4分；而在2019年版日本肺癌诊疗指南中，奥希替尼西替尼是EGFR敏感突变阳性晚期疾病一线治疗的“强烈()”推荐方案。

因此，此次新指南中更新后的奥希替尼一线治疗推荐等级最终与国际指南推荐标准统一。未来，奥希替尼有望惠及更多EGFR敏感突变阳性或EGFR耐药突变阳性的晚期患者，充分发挥其治疗价值。

图为孟加拉耀品国际版奥希替尼