国家药品监督管理局第一个盐酸安罗替尼胶囊优先审评上市冲刺(组图)

近日，国家药监局批准小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂盐酸安罗替尼胶囊（）上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊是我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

上市冲刺的优先审查

从2017年4月正大天晴提交盐酸安罗替尼胶囊生产申请到获批，历时一年，受到业界广泛关注。

当然，这不是第一个受益于优先审查途径的产品。默克9价HPV疫苗从申请到获批仅用了8天，优先审评进程迅速推进，创下新纪录。

4月20日，默克公司的9价HPV疫苗提交了新药申请。三天后，被CDE列入第28批优先审评名单。28日，CDE批准有条件上市。次月，第一批九价HPV疫苗补充采购落地海南。5月10日，海南省公共资源交易中心发布通知，海南省疾病预防控制中心将其列入采购候选名单，并要求其制造商默克的代理商智飞生物次日进行价格谈判。5月11日，价格谈判结果出炉。九价HPV疫苗（两包）每支1298元。

显然，实行优先审查制度带来的成果已经逐渐显现。2016年初发布的《关于解决药品注册申请积压实施优先审评审批的意见》标志着我国正式实施优先审评制度。2017年10月，国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次提到要加快审评审批。

近两年，截至发稿，CDE共发布28批纳入优先审评程序的药品注册申请，包括盐酸安罗替尼胶囊、9价HPV疫苗等。优先审评9价HPV疫苗的原因在于其临床优势明显，而盐酸安罗替尼胶囊与现有治疗方法相比也具有明显的治疗优势。

细看国内外肺癌市场

近年来，全球肺癌治疗取得重大进展，新的靶向治疗药物不断推出，为肺癌的治疗带来了飞跃。跨国制药巨头也觊觎中国庞大的肺癌治疗市场已久。面对国外重磅药的市场冲击，国内企业应该思考如何应对，才能快速进入市场，抢占肺癌高端市场份额。

根据2018年美国癌症统计，肺癌是恶性肿瘤中发病率和死亡率最高的二、癌症，是人类生命健康不容忽视的一大杀手。非小细胞肺癌（）是最常见的肺癌类型，约占肺癌患者的 85%。根据世界卫生组织的数据，全世界每年有 180 万新发肺癌患者和 160 万例死亡。

国际市场PD-1抗体加强

根据全球最畅销药物的统计，2017年7款已在国外上市的单克隆抗体销售额分别为：罗氏的贝伐单抗71.41亿美元，百时美施贵宝的纳武单抗57.67 亿美元，默克的 .9 亿美元，百时美施贵宝的 .44 亿美元，礼来的 Lei 7.58 亿美元，罗氏的销售额 4.77 亿美元，以及阿斯利康的销售额 0. 19 亿美元。上述7款产品的总销售额高达192亿美元，其中增长较快的两款产品分别是：百时美施贵宝（）和默沙东（）。

国外上市替尼药销售额分别为：阿斯利康奥希替尼9.55亿美元，罗氏厄洛替尼8.91亿美元，辉瑞克唑替尼5.95亿美元，阿斯利康吉非替尼5.27亿美元，罗氏艾乐替尼3.62 亿美元。上述产品中增长较快的产品是阿斯利康的（奥希替尼）。

2017年，全球肺癌靶向药物销售额达到近240亿美元。默克公司的PD-1抗体单药获得了PD-L1>50%的一线肺癌标签，覆盖约25%的患者。2018年4月，默克公司宣布一项III期临床中期分析显示，与铂类化疗药物相比，PD-L1>1%的患者生存率显着提高。如果这个人群进入标签，一线适用人群可以提高到70%。进一步巩固默克在肺癌这一最重要市场的主导地位。

国内市场新品表现良好

据国内样本医院统计，2017年，罗氏旗下的单克隆抗体贝伐单抗在中国的销售额为5.7亿元，同比增长30.90%。同一时期。自上市以来一直保持高速增长。

中国上市的替尼药物有6种，样本医院用药量：阿斯利康和齐鲁的吉非替尼销售额4.19亿；贝达埃克替尼销售额2.98亿元；辉瑞克唑替尼销售额9816万元；罗氏厄洛替尼销售额9643万元；阿斯利康奥希替尼销售额918万元；勃林格殷格翰阿法替尼销售额为1600万。

2017年，国外重磅肺癌药物相继登陆国内市场，即阿斯利康的奥希替尼和勃林格殷格翰的阿法替尼。未来，奥希替尼和阿法替尼将成为我国肺癌靶向药物市场的潜在重磅药物。

奥希替尼由阿斯利康研发，2015年11月获得FDA批准，2017年3月获得原CFDA批准，创造了继2007年实施化学药品注册分类后中国进口药品最快速度的记录。奥希替尼将成为埃克替尼在中国肺癌市场的有力竞争者。

阿法替尼由勃林格殷格翰研发，2013年7月获得FDA批准，2017年2月获得原CFDA批准。阿法替尼是全球首个上市的酪氨酸激酶（TKI）受体ErbB家族不可逆抑制剂，用于首个-转移性非小细胞肺癌的一线治疗。具有明显的临床优势。2017年，该产品进入中国市场，市场份额较小，处于市场导入期。未来在中国肺癌市场将有不错的表现。

埃克替尼竞争加剧

埃克替尼由贝达药业研发，是我国首个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶 (EGFR-TKI) 抑制剂，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，具有敏感的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变治疗。

2016年5月，贝达药业参与全国药品价格谈判，达成协议将埃克替尼纳入第一批医保谈判目录，大幅降价54%以上，达到换价换药的目的。数量。公司2017年财报显示，埃克替尼纳入国家医保目录后，埃克替尼年销售额达到10.26亿元，销售额同比增长40%以上。目前，该产品已成为中国肺癌的靶点。医药市场的领导者。

埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼都是EGFR-TKI抑制剂，吉非替尼和厄洛替尼的专利均已过期。2017年，齐鲁药业首个国产仿制药吉非替尼率先上市，价格较原研产品有较大优势。

目前，至少有25家国内公司在申请仿制药吉非替尼，其中6家已提交上市申请。这意味着更多的仿制药将在不久的将来迅速进入市场，未来竞争将更加激烈。申请仿制药厄洛替尼的企业至少有28家，其中包括恒瑞医药、罗欣药业、先声药业等实力雄厚的企业。2018年，贝达药业的旗舰产品埃克替尼面临的竞争环境将进一步加剧。

吉非替尼出现

吉非替尼由阿斯利康公司开发，2003年5月获得FDA批准，2004年12月获得原CFDA批准，商品名“易瑞沙”。吉非替尼是首个选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，适用于铂类和多西他赛化疗失败后局部晚期或转移性非小细胞肺癌的持续治疗。

吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月到期。2016年12月，齐鲁药业的吉非替尼获原CFDA批准上市，商品名为“”。由于专利到期，阿斯利康的吉非替尼全球销量逐年下降。2017年，该产品被纳入国家医保目录，彰显了吉非替尼在治疗非小细胞肺癌方面的价值，得到了国内该领域专家的高度认可。未来中国市场的可及性将大大提高。

目前，吉非替尼已被各大指南推荐，并已从二、三线药物成功进入一线药物，包括正在进行的联合治疗研究。可见，随着研究的进一步深入，吉非替尼的价值将被真正发掘，其市场地位将逐步提升。

目前，阿斯利康与齐鲁药业在国内吉非替尼市场同台竞技。奇鲁吉非替尼率先上市，成功打破国外制药巨头长期独家垄断，开启中国非小细胞肺癌靶向治疗平价时代。2017年，齐鲁药业的产品快速进入市场，增长迅速。据悉，齐鲁药业的吉非替尼已通过仿制药一致性评价，国产优质产品替代进口还有很大提升空间，有望实现加速增长。

结论>>>

近年来，全球癌症靶向治疗取得了长足的发展，中国药企也在布局靶向药物，但与欧美发达国家相比仍有较大差距。近年来，国内企业一直在迎头赶上，不仅表现在市场对患者的认可上，更表现在国家对这类药物的重视程度。目前，许多抗癌药物已被纳入我国医保目录，可见政策层面对抗癌药物的重视。