奥希替尼与含铂双药化疗方案的随机III期临床试验-较化疗奥希替

- 第一项比较奥希替尼与铂类双药化疗的随机 III 期试验 - 与化疗奥希替尼相比，疾病进展减少 70%

- 第一项比较奥希替尼与铂类双药化疗的随机 III 期临床试验

- 与使用奥希替尼化疗相比，将疾病进展风险降低 70%，并将疾病无进展生存期 (PFS) 延长近 6 个月

- 在预先指定的探索性亚组分析中，脑转移患者显示出与总体人群相似的益处

北京，2016 年 12 月 6 日 /美通社/ -- 今天，阿斯利康公布了奥希替尼 III 期临床试验的数据。该数据进一步支持了奥希替尼成为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者的新标准二线治疗选择的潜力。

这是奥希替尼的第一个随机III期临床试验。数据显示，与标准含铂双药化疗相比，奥希替尼作为二线治疗可将患者的无进展生存期提高5.7（风险比[HR]为0.3）.结果在维也纳国际肺癌研究协会主办的第17届世界肺癌大会（WCLC 2016））上正式公布，同时在线发表在《新英国医学杂志。

阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医疗官 Sean 表示：“这项验证性 III 期临床试验表明，奥希替尼在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展的患者显着降低。奥希替尼有望“替代化疗成为标准治疗。脑转移瘤作为肺癌高发的转移部位，目前临床预后较差。奥希替尼在肺癌脑转移瘤中的疗效非常令人鼓舞。”

来自 , 的数据显示，与铂类双药化疗相比，接受奥希替尼治疗的患者的无进展生存期显着提高（10.1 个月 vs 4.4 个月，风险比 [HR] 为 0. 30；95% 置信区间 (CI)：23% 至 41%；p

美国休斯顿德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的 A 博士说：“该研究的结果不仅具有统计学意义，而且具有重要的临床意义。这是首次确认以奥希替尼该药在疾病无进展生存期方面优于培美曲塞联合铂类化疗，这一结果凸显了我们在肺癌靶向治疗领域取得的重要进展，我们很高兴能带来这个振奋人心的消息给病人……”

香港中文大学医学院莫书金教授表示：“奥希替尼与培美曲塞联合铂类化疗相比，在疾病无进展生存期和缓解率方面的优势表明对EGFR-TKI的耐药性”

在试验中，奥希替尼的安全性数据与之前的临床试验一致。接受奥希替尼治疗的患者中有 6%（16 例）报告了 3 级或更高级别的药物相关不良事件（AEs），接受铂类双联化疗的患者中 3 级或更高级别的事件高达 34%（46 例） ）。在接受奥希替尼治疗的患者中，最常见的药物相关不良反应是腹泻（所有级别为 28%；3 级或更高级别小于 1%）。在化疗组中，最常见的不良反应是恶心（所有级别为 47%；3 级及以上为 3%）和食欲下降（所有级别为 32%；3 级及以上为 3%）。

AURA 3 数据也与之前的两项 II 期试验和 AURA 扩展研究一致。EGFR耐药突变的组织检测和血液检测结果也与之前的检测结果一致。在试验中，近一半的肿瘤组织检测出突变的患者在血浆检测中也显示出突变。数据显示，在组织检测或血浆检测为突变阳性的患者中，奥希替尼的临床益处优于基于铂的双药化疗。因此，对于血浆检测突变阴性的患者，如果条件允许，建议再次进行组织检测。

2015年11月，奥希替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于EGFR-TKI治疗后疾病进展的转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。2016 年 2 月，欧洲药品管理局 (EMA) 授予奥希替尼有条件的上市许可，用于所有患有局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的成年患者，无论患者之前是否接受过 EGFR-TKI 治疗。

此外，2016年6月，奥希替尼在日本获批用于EGFR突变阳性、不能手术或复发的对EGFR-TKI治疗耐药的非小细胞肺癌患者。在中国，近一半的肺癌患者被认为存在EGFR突变。目前，奥希替尼已被国家食品药品监督管理总局列入加速审批名单。