罗氏:阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过系统性治疗

10月21日，罗氏宣布，阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的III期研究达到了主要终点，与标准治疗索拉非尼相比，免疫联合治疗显着改善了患者的整体生存期和无进展生存期。

这是全球首个成功的肝癌免疫治疗III期临床研究，罗氏表示将根据该研究数据向美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和中国国家药品监督管理局提交。新适应症的申请。

这是一项针对 501 名既往未接受过全身治疗的不可切除 HCC 患者进行的全球 III 期、多中心、开放标签研究。患者按 2:1 随机分配接受阿特珠单抗和贝伐单抗或索拉非尼治疗。

在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 1200 mg；在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射贝伐单抗 15 mg/kg。在每个 21 天周期的第 1-21 天，每天两次以 400 mg/天的剂量口服索拉非尼。患者接受联合治疗或对照组，直到研究者确定不可接受的毒性或没有临床益处。

该研究的共同主要终点是 OS 和 PFS，由独立评审员根据 v1.1 评估。次要疗效终点包括总反应率、疾病进展时间和反应持续时间，由 v1.1 和 HCC 评估，以及患者报告的结果、安全性和药代动力学。

结果显示，与目前的护理标准索拉非尼相比， + 贝伐单抗免疫组合组患者的 OS 和 PFS 在统计学和临床​​上都有显着改善。安全性与先前单一疗法的已知安全性一致，没有发现新的安全性信号。罗氏将在稍后的国际医学会议上展示这项研究的详细数据。

HCC 是一种侵袭性癌症，治疗选择有限，是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有 750,000 人患上 HCC，大多数病例来自亚洲，几乎一半来自中国。在美国，自 1980 年以来，肝癌病例数增加了两倍，而 HCC 是所有癌症相关死亡中上升最快的原因。HCC主要发生在慢性肝炎或酗酒引起的肝硬化患者中，通常在晚期被诊断出来。不可切除的 HCC 的预后仍然很差，系统性治疗选择很少，诊断后 1 年生存率低于 50%。

强有力的医学证据支持和贝伐单抗免疫疗法的组合。阿特珠单抗和贝伐单抗的联合治疗可增强免疫系统对抗多种癌症的潜力。除了已知的抗血管生成作用外，贝伐单抗还可以通过抑制血管内皮生长因子相关的免疫抑制作用、促进 T 细胞肿瘤浸润以及启动和激活 T 细胞对肿瘤抗原的反应来进一步增强阿替尼。杀死肿瘤细胞。