2022年中国晚期不可切除肝癌患者一线治疗的药物治疗手段

2022年4月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的PD-1抑制剂H药物汉舒珠单抗（）联合恒贝泰（）进行一线治疗的II期临床试验申请不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 已获得国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准。目前，公司已同时开展9项H药免疫联合治疗研究。

肝细胞癌( ,HCC)是世界范围内常见的恶性肿瘤,是我国第四大常见恶性肿瘤,也是我国第二大肿瘤死亡原因,严重威胁着中国人民的生命健康[1]。大部分患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，导致患者预后不佳。肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，占70%-90%。中国晚期不可切除肝癌患者的一线药物治疗包括抗PD-1/L1单克隆抗体联合贝伐单抗、分子靶向药物治疗等[2]。免疫疗法的出现延长了肝癌患者的生存时间。然而，

此前，复宏汉霖一直在探索H药与寒北泰的结合。H药联合一线治疗不可切除或转移性晚期HCC的II期临床研究已取得初步结果，观察到良好的疗效和安全性。相关研究数据将于2021年在CSCO上发表。此外，在临床前研究中，在不同肿瘤模型中可显着抑制肿瘤细胞的生长，与具有协同作用[3]。同时，H与联合用药在头颈部鳞状细胞癌受试者中的II期试验也取得了良好的初步疗效数据。

H药汉舒单抗（）是复宏汉霖自主研发的首个创新单克隆抗体，已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。公司充分利用自身管线涵盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点、肿瘤免疫靶点等多品类的特点，协助H医药开展与自有单克隆抗体产品、化疗及其他治疗方法，涵盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌、胃癌等广泛的适应症。在肺癌一线治疗领域，H药联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌（ES-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项注册申请已获国家药监局受理。公司还计划于2022年在欧盟提交ES-SCLC适应症的上市注册申请。目前，全球尚无抗PD-1单克隆抗体获批用于SCLC一线治疗。1 单克隆抗体。

未来，复宏汉霖还将推动更多创新产品的临床研究，积极布局联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）产品。获得负担得起的高质量生物制剂。

关于H药汉斯表

药物H是重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（通用名： ），是复宏汉霖自主研发的首个创新单克隆抗体。该药已获批上市，2个适应症已获准上市，在全球范围内同时开展9项临床试验。2022年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。以H药为核心，复宏汉霖积极推进与公司其他产品的协同及与创新疗法的结合，先后获得中国、美国、欧盟等国家和地区的临床试验许可，并同步推出9个肿瘤全球免疫联合疗法。临床试验涵盖肺癌、食管癌、头颈癌、胃癌等多种适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，已在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区招生2800余人。其中，参加2项国际多中心临床试验的高加索人比例超过30%。最抗 PD-1 mAb 之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（ ）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗已被国家药品监督管理局（NMPA）接受。公司还计划于2022年在欧盟提交ES-SCLC的注册申请，有望成为全球“

关于汉伯特

复宏汉霖自主研发的贝伐单抗注射液韩贝泰获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。寒贝泰治疗结直肠癌临床安全性和有效性Ⅲ期比较研究数据在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020 CSCO学术年会上首次以口头报告的形式发布，并荣获优秀论文，并随后在国际知名期刊上正式发表。 的 I 期临床研究结果也已发表在和。

关于

是复宏汉霖自主研发的针对EGFR的改良人源化单克隆抗体。基于公司成熟的抗体工程平台，在西妥昔单抗原研的基础上，将产品的Fab区人源化，将产品的糖链含量降到最低，从而具有更低的免疫原性和更好的糖链含量。良好的目标亲和力。临床前研究表明，西妥昔单抗的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似，安全性好，表现出更好的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显着抑制肿瘤细胞的生长。单克隆抗体的协同作用[3]。公司计划对不同肿瘤类型的多种 H 药物组合进行 II 期探索性试验。

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新的生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。5个产品在中国上市，1个产品在欧洲上市，13个适应症获批，2个注册申请获国家食品药品监督管理总局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善、高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量控制。

复宏汉霖积极布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体H药Hans-like为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。继国内首个生物类似药汉力康（利妥昔单抗）后，中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名： ，创新产品汉舒珠单抗（）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其在鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两个适应症的注册申请分别为也在审核中。

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